Pixalzina 500 mg, 12 tabletek

Pixalzina to produkt leczniczy zawierający, jako substancję czynną, metamizol sodowy jednowodny, należący do grupy leków zwanych pirazolonami. Lek działa przeciwbólowo, przeciwskurczowo (przeciwdrgawkowo) i przeciwgorączkowo (zmniejsza gorączkę). Produkt przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.

- Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny. Każda tabletka zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana; laktoza jednowodna; makrogol 6000; powidon (K 25); magnezu stearynian; skrobia ziemniaczana. Otoczka: talk; kopolimer metakrylanu butylu zasadowy; tytanu dwutlenek (E171); magnezu stearynian, olej rycynowy oczyszczony

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wg zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie zależy od natężenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej odpowiedzi na lek Pixalzina. Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu i (lub) gorączki. Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę i jak długo należy przyjmować lek Pixalzina.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała powyżej 53 kg) to od 1 do 2 tabletek (co odpowiada od 500 do 1000 mg metamizolu), które można przyjmować do 4 razy na dobę w odstępach co 6 do 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (co odpowiada 4000 mg metamizolu). Działania leku Pixalzina należy spodziewać się w ciągu 30 – 60 minut i utrzymuje się przez około 4 godziny.

Tabletki zaleca się połykać w całości, bez rozgryzania, popijając dostateczną ilością wody (około pół szklanki). Lek Pixalzina można przyjmować z jedzeniem lub bez. Nie należy przyjmować leku Pixalzina dłużej niż 3 – 5 dni.

Pixalazina zawiera substancję czynną metamizol sodowy, który wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz rozkurczowe na mięśnie gładkie. Metamizol należy do nieopioidowych leków przeciwbólowych z grupy pochodnych pirazolonu.

Lek stosuje się go w leczeniu ostrego, silnego lub przewlekłego bólu (takiego jak ból głowy, migrena, ból zęba, ból mięśni i stawów, ból pourazowy i pooperacyjny, ból wywołany kolką nerkową lub żółciową, ból w chorobach nowotworowych) oraz wysokiej gorączki, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.

Kiedy nie stosować leku Pixalzina

− jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub inne pirazolony (np. fenazon, propyfenazon), lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenylobutazon) - dotyczy to również pacjentów, u których wystąpiła reakcja, np. agranulocytoza, po zastosowaniu tych substancji czynnych lub któregokolwiek z pozostałych składników tego leku.
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego, np. po leczeniu cytostatykami (leki stosowane w leczeniu nowotworów).
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia wytwarzania krwi (choroby układu krwiotwórczego).
− jeśli u pacjenta występuje stwierdzona nietolerancja na leki przeciwbólowe (zespół astmy analgetycznej lub nietolerancja leków przeciwbólowych objawiająca się pokrzywką i (lub) obrzękiem naczynioruchowym). Dotyczy to pacjentów, u których występuje skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie dolnych dróg oddechowych) lub inne reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, katar i obrzęk (pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy) po ekspozycji na działanie leków przeciwbólowych, takich jak salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen.
− jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (wada wrodzona wiążąca się z ryzykiem rozpadu krwinek czerwonych).
− jeśli u pacjenta występuje ostra przerywana porfiria wątrobowa (choroba dziedziczna wiążąca się z zaburzeniami syntezy hemoglobiny). − jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 

Następujące działania niepożądane mogą być poważne; należy przerwać stosowanie leku Pixalzina i niezwłocznie powiadomić lekarza: Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych pojawią się nagle lub rozwiną się szybko, gdyż niektóre reakcje (np. ciężkie reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa – Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, agranulocytoza, pancytopenia) mogą zagrażać życiu. W takich przypadkach, nie wolno stosować leku Pixalzina bez nadzoru lekarza. Natychmiastowe odstawienie leku może być kluczowe dla wyzdrowienia.

− Reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne) – rzadkie działania niepożądane. Typowe oznaki łagodnych reakcji obejmują objawy takie jak: pieczenie oczu, kaszel, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i głowy), pokrzywka i obrzęk twarzy oraz – rzadko – nudności i skurcze żołądka. Objawy ostrzegawcze to uczucie pieczenia, swędzenie i zaczerwienienie na powierzchni lub pod językiem, oraz na dłoniach i podeszwach stóp. Takie łagodne reakcje mogą przechodzić w cięższe z ciężką pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk, w tym krtani), ciężkim skurczem oskrzeli (skurczowe zwężenie dolnych dróg oddechowych), przyspieszoną częstością akcji serca (czasami zbyt niskie tętno), arytmią serca, spadkiem ciśnienia krwi (czasem z wcześniejszym zwiększeniem ciśnienia krwi), utratę przytomności i wstrząsem krążeniowym. Reakcje te mogą również wystąpić nawet wtedy, gdy metamizol był wcześniej stosowany bez powikłań i mogą mieć ciężkie lub zagrażające życiu nasilenie, a w pewnych przypadkach nawet śmiertelne skutki. U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej, reakcje nadwrażliwości zwykle objawiają się atakami astmy (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Pixalzina”).

− Czerwonawe, płaskie, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może być poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) – częstość nieznana.

− Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

− Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, wypróżnienia o jasnym zabarwieniu, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia wątroby.

− Znaczne obniżenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza), w tym przypadki zakończone zgonem lub zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) – rzadkie działania niepożądane. Reakcje te prawdopodobnie zależą od układu odpornościowego. Mogą również wystąpić, gdy metamizol był podawany wcześniej bez powikłań. Istnieją pojedyncze dowody wskazujące na to, że ryzyko agranulocytozy zwiększa się, jeśli lek Pixalzina jest przyjmowany przez okres dłuższy niż 1 tydzień. W razie wystąpienia objawów agranulocytozy, pancytopenii (patrz poniżej) lub małopłytkowości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Pixalzina, nie czekając na wyniki badań laboratoryjnych. Wyniki morfologii (z rozmazem) muszą być kontrolowane przez lekarza. Nie stosować leku Pixazina, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na możliwą agranulocytozę:
• Nieoczekiwane pogorszenie stanu ogólnego (np. gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu).
• Jeśli gorączka nie spadnie lub pojawi się ponownie.
• Jeśli wystąpią bolesne zmiany w błonie śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• Spadek ciśnienia krwi (izolowana reakcja hipotensyjna), która prawdopodobnie jest spowodowana bezpośrednim działaniem leku i nie towarzyszą mu inne objawy reakcji nadwrażliwości. Tylko w rzadkich przypadkach taka reakcja powoduje silny spadek ciśnienia krwi. Ryzyko wystąpienia spadku ciśnienia krwi może być zwiększone u pacjentów z bardzo wysoką gorączką (hiperpyreksja). Typowe objawy znacznego spadku ciśnienia krwi to: przyspieszenie akcji serca, bladość, drżenie, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
• Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi (leukopenia) lub czerwonych krwinek (niedokrwistość aplastyczna).
• Wysypka skórna.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
• Zaburzenie czynności nerek, w niektórych przypadkach objawiające się brakiem lub małą objętością moczu (oligo- lub bezmocz), wydalaniem białek krwi z moczem (białkomocz) lub rozwojem ostrej niewydolności nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Zawał serca, jako część reakcji alergicznej (zespół Kounisa).
• Zgłaszano przypadki występowania krwawienia żołądkowo-jelitowego.
• Zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna, czasami z pęcherzykami (wysypka polekowa).
• Niewydolność nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek).

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pixalzina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- pacjent ma gorączkę, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Objawy te mogą być związane z neutropenią (brakiem pewnego rodzaju krwinek białych zwanych neutrofilami) lub agranulocytozą (zmniejszeniem liczby lub całkowitym zanikiem jednego rodzaju krwinek białych we krwi zwanych granulocytami). Agranulocytoza indukowana metamizolem jest zaburzeniem pochodzenia immunoalergicznego trwającym co najmniej 1 tydzień. Obie te reakcje są bardzo rzadkie, mogą być poważne i mogą zagrażać życiu pacjenta. Nie są zależne od dawki i mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W przypadku neutropenii (liczba neutrofili poniżej 1500 komórek/mm3 ) leczenie należy natychmiast przerwać. Lekarz będzie monitorował morfologię krwi, aż powróci do pierwotnego poziomu,
- u pacjenta występują oznaki i objawy wskazujące na zaburzenia krwi (np. ogólne osłabienie, infekcja, utrzymująca się gorączka, siniaki, krwawienie, bladość), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Stan taki można nazwać pancytopenią (zmniejszeniem liczby wszystkich rodzajów komórek krwi),
- u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości na metamizol:
• astma oskrzelowa i jednocześnie zapalenie błony śluzowej nosa,
• długotrwała i (lub) przewlekła pokrzywka,
• nadwrażliwość na barwniki (np. tartrazyna) lub na konserwanty (np. benzoesany),
• nadwrażliwość na alkohol, tj. jeśli już na niewielką ilość napojów alkoholowych pacjent reaguje kichaniem, łzawieniem i wyraźnym zaczerwienieniem twarzy, - u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi, odwodnienie, niestabilna objętość płynów ustrojowych lub rozpoczynająca się niewydolność krążenia lub wysoka gorączka. W takich przypadkach istnieje zwiększone ryzyko ciężkich reakcji hipotensyjnych (reakcji związanych ze spadkiem ciśnienia krwi). Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania metamizolu, a jeśli metamizol jest podawany w takich okolicznościach, wymagany jest ścisły nadzór lekarski. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciężkiej reakcji hipotensyjnej konieczne jest zastosowanie środków zapobiegawczych. Podawanie metamizolu może wywołać reakcje hipotensyjne niezwiązane z powyższymi chorobami. Reakcje te, wydają się być zależne od dawki,
- u pacjenta występuje ciężka choroba wieńcowa serca lub pacjent ma znacznie zwężone naczynia krwionośne dostarczające krew do mózgu. W takich przypadkach bezwzględnie konieczne jest unikanie obniżenia ciśnienia krwi, dlatego metamizol należy podawać wyłącznie przy ścisłym monitorowaniu funkcji krążenia,
- pacjent ma chorobę nerek lub wątroby. W takim przypadku nie należy podawać dużych dawek metamizolu, ponieważ jego eliminacja z organizmu jest zmniejszona,
- lekarz przeprowadzi wszelkie badania laboratoryjne, ponieważ metamizol może wpływać na wyniki niektórych badań (np. poziom kreatyniny we krwi, tłuszczy, cholesterolu HDL czy kwasu moczowego).

Dolegliwości dotyczące wątroby
U pacjentów przyjmujących metamizol zgłaszano zapalenie wątroby z objawami pojawiającymi się w ciągu kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy przerwać stosowanie leku Pixalzina i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby. Pacjent nie powinien przyjmować leku Pixalzina, jeśli stosował wcześniej jakikolwiek produkt leczniczy zawierający metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Podczas przyjmowania leku Pixalzina nie wolno spożywać alkoholu.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 32,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. 

W szczególności:

- Metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub niektórych schorzeń reumatycznych). Połączenie z metamizolem może nasilać potencjalne ryzyko uszkodzenia układu krwiotwórczego przez metotreksat, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy unikać tego połączenia.

- Cyklosporyna (lek obniżający odporność organizmu). Lek Pixazina może obniżać poziom cyklosporyny we krwi. W przypadku przyjmowania cyklosporyny w tym samym czasie, może być konieczne zwiększenie dawki cyklosporyny.
- Efawirenz (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS).
- Metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od leków narkotycznych (tzw. opioidów).
- Walproinian (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego).
- Takrolimus (lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu).
- Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji). - Kwas acetylosalicylowy. Metamizol może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi. W przypadku stosowania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach w celu ochrony serca należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Pixalzina.
- Bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia).

W przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem. 

Leku Pixalzina nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

W zalecanym zakresie dawkowania nie są znane żadne działania niepożądane związane z reagowaniem i zdolnością koncentracji. Jednak przy wyższych dawkach należy unikać obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów i wykonywania innych niebezpiecznych czynności, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Dotyczy to szczególnie osób spożywających alkohol.