TULIP COMBO 10 mg + 20 mg - 30 tabletek powlekanych

Opis:

Tulip Combo to lek zmniejszający zbyt duże stężenie cholesterolu. Lek Tulip Combo zawiera ezetymib i atorwastatynę. Lek Tulip Combo jest stosowany u dorosłych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (LDL) oraz substancji tłuszczowych określanych mianem triglicerydów we krwi. Dodatkowo lek Tulip Combo powoduje zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu (HDL).

Skład:

Substancje czynne: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymibu (Ezetimibum) i 20 mg atorwastatyny (Atorvastatinum) w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, wapnia węglan, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E 172), magnezu stearynian, powidon K29/32, sodu laurylosiarczan
- otoczka tabletki: Opadry White OY-L28900: Laktoza jednowodna, Hypromeloza 2910, Tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 4000

Dawkowanie:

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka.
Zalecana dawka leku Tulip Combo to jedna tabletka przyjmowana doustnie, raz na dobę, najlepiej zawsze o tej samej porze. Tabletka powinna być połknięta z odpowiednią ilością płynu (np. jedną szklanką wody).

Działanie:

Lek Tulip Combo zmniejsza stężenie cholesterolu na dwa sposoby. Powoduje zmniejszenie wchłaniania cholesterolu w przewodzie pokarmowym, a także jego wytwarzania w organizmie. Lekarz może przepisać lek Tulip Combo, jeśli pacjent przyjmuje już atorwastatynę i ezetymib w dawkach, jakie zawiera ten lek, jako uzupełnienie diety zmniejszającej stężenie cholesterolu w przypadku:
• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia heterozygotyczna rodzinna i nierodzinna) lub zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana).
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej), które powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
Lek Tulip Combo nie wpływa na zmniejszenie masy ciała.

Wskazania:

- Produkt leczniczy Tulip Combo jest wskazany jako uzupełnienie diety w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii (heterozygotycznej rodzinnej lub nierodzinnej) lub hiperlipidemii mieszanej w miejsce dotychczasowego leczenia u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę podczas stosowania jednocześnie atorwastatyny i ezetymibu w postaci oddzielnych produktów leczniczych, w takich samych dawkach jak w produkcie złożonym.
- Produkt leczniczy Tulip Combo jest wskazany jako produkt leczniczy wspomagający wraz z dietą w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej u dorosłych w miejsce dotychczasowego leczenia. U pacjentów mogą być również stosowane dodatkowe metody leczenia (np. afereza LDL).

Przeciwskazania:

- jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowała choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby z krwi;
- jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży;
- jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią;
- jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C

Działania niepożądane:

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu i zabrać ze sobą opakowanie leku.
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem.
- Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, ustach, w okolicach oczu, genitaliów oraz gorączką, wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, z możliwymi pęcherzami.
- Osłabienie, tkliwość, ból, zerwanie mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu oraz w szczególności, jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka; może to być spowodowane przez rozpad mięśni. Stan taki może stanowić zagrożenie życia i prowadzić do chorób nerek.
- Zespół toczniopodobny.

Inne możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tulip Combo:
Często: zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa; reakcje alergiczne; zwiększenie stężenia glukozy we krwi, w przypadku cukrzycy należy uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi; ból głowy; nudności, zaparcia, wzdęcia, biegunka, niestrawność, ból brzucha; ból gardła i (lub) krtani; ból stawów i (lub) ból rąk lub nóg, ból pleców, bóle mięśni, skurcze mięśni, obrzęk stawów; zwiększenie wartości wyników laboratoryjnych testów czynności mięśni we krwi; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie wartości wyników laboratoryjnych badań czynności wątroby we krwi; uczucie zmęczenia.
Niezbyt często: obrzęki z powodu reakcji alergicznej; zmniejszenie stężenia glukozy we krwi; utrata apetytu, zwiększenie masy ciała; kaszel; słabość mięśni, ból karku, ból w klatce piersiowej; uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zmniejszona częstość rytmu serca; wymioty, odbijanie się, zapalenie trzustki i wątroby, zgaga, zapalenie błony żołądka, suchość w jamie ustnej, rozdęcie; zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wysypka skórna i swędzenie, wypadanie włosów; koszmary senne, trudności z zasypianiem; zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia zmysłu smaku, utrata pamięci, zaburzenia czucia; nieostre widzenie; dzwonienie w uszach; uczucie ogólnego dyskomfortu, niepokoju lub bólu; osłabienie; zwiększona aktywność enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy; obecność białych krwinek w badaniu moczu.
Rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi; obrzęk głębszych warstw skóry twarzy, języka, gardła, brzucha, rąk lub nóg (obrzęk naczynioruchowy); rozległa wysypka tworząca ostro rozgraniczone czerwone plamy lub wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych z powodu reakcji alergicznej; zapalenie mięśni szkieletowych, zapalenie ścięgna czasami z zerwaniem ścięgna, słabość mięśni jako objaw utraty włókien mięśniowych; zaburzenia widzenia; zażółcenie skóry i białkówek oczu.
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny spowodowany reakcją alergiczną; utrata słuchu; niewydolność wątroby; powiększenie piersi u mężczyzn.
Częstość nieznana: reakcje alergiczne, w tym wysypka i obrzęk głębszych warstw skóry; duszność, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe; osłabienie fizyczne, utrata siły, utrata tkanki mięśniowej w wyniku działania przeciwciał; depresja; miastenia; miastenia oczna. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku Tulip Combo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent w przeszłości miał udar krwotoczny lub gdy w mózgu znajdują się małe torbiele z płynem po wcześniejszych udarach.
- pacjent ma chorobę nerek.
- pacjent ma niedoczynność tarczycy (hipotyroidyzm).
- u pacjenta występują nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni lub miał chorobę mięśni albo wystąpiła ona w rodzinie.
- u pacjenta w trakcie wcześniejszego leczenia innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów wystąpiły dolegliwości dotyczące mięśni.
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii.
- pacjent przyjmuje obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował lek o nazwie kwas fusydowy doustnie lub w formie zastrzyku. Skojarzenie kwasu fusydowego oraz leku zawierającego ezetymib i atorwastatynę, może prowadzić do poważnych następstw obejmujących problemy z mięśniami (rabdomioliza).
- pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
- pacjent przebył wcześniej chorobę wątroby.
- pacjent jest w wieku powyżej 70 lat.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, ich tkliwości lub osłabienia podczas przyjmowania leku Tulip Combo.
Więcej przeczytasz w ulotce.

Stosowanie innych leków:

Istnieje kilka leków, które mogą zmienić działanie leku Tulip Combo, lub których działanie może zostać zmienione przez lek Tulip Combo. Ten rodzaj interakcji może zmniejszać efektywność jednego lub obu leków. Może też zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym istotnego schorzenia uszkadzającego mięśnie, określanego jako „rabdomioliza”:
- cyklosporyna.
- erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna.
- ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol.
- gemfibrozyl, inne fibraty i pochodne kwasu fibrynowego, kwas nikotynowy, kolestypol, kolestyramina.
- niektóre blokery kanałów wapniowych, stosowane w dławicy piersiowej i nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem.
- digoksyna, werapamil, amiodaron.
- letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii
- leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, skojarzenie trypanawiru z rytonawirem.
- niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir oraz skojarzenie elbaswiru i grazoprewiru.
- daptomycyna.
- w razie konieczności doustnego przyjmowania kwasu fusydowego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo zaprzestać przyjmowania tego leku. Lekarz wskaże, kiedy będzie można bezpiecznie wznowić przyjmowanie leku Tulip Combo.

Pozostałe leki wchodzące w interakcje z produktem złożonym:
- doustne środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży).
- styrypentol (lek przeciwdrgawkowy w leczeniu padaczki).
- cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka).
- fenazon (lek przeciwbólowy).
- leki zobojętniające (środki zawierające glin lub magnez).
- warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluinidion (leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów).
- kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej).
- ziele dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum

Stosowanie z jedzeniem i piciem:

Należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:
Sok grejpfrutowy
Nie należy przekraczać spożycia jednej lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości mogą zmienić działanie leku złożonego.
Alkohol
Należy unikać spożywania zbyt dużych ilości alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie stosować leku Tulip Combo przez kobiety w okresie rozrodczym, chyba, że stosują skuteczne metody zapobiegania ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Tulip Combo, musi natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie poinformować lekarza.
Nie przyjmować leku Tulip Combo w okresie karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania leku Tulip Combo u dzieci i młodzieży.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie należy się spodziewać, aby lek Tulip Combo miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu leku Tulip Combo. Jeśli po przyjęciu tego leku wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.