PREGABALIN SANDOZ 300 mg - 56 kaps.

Wskazania:

Leczenie bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u dorosłych. Leczenie wspomagające napadów częściowych u dorosłych, które są lub nie są wtórnie uogólnione. Uogólnione zaburzenia lękowe u dorosłych.

Dawkowanie:

Doustnie. Dorośli: w zakresie 150-600 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Ból neuropatyczny: leczenie można rozpocząć od dawki 150 mg/dobę podawanej w 2-3 dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3-7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg/dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg/dobę. Padaczka: leczenie można rozpocząć od dawki 150 mg/dobę podawanej w 2-3 dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można zwiększyć po 1 tyg. leczenia do 300 mg/dobę; dawkę maksymalną 600 mg/dobę można osiągnąć po kolejnym tygodniu. Uogólnione zaburzenia lękowe: leczenie można rozpocząć od dawki 150 mg/dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta oraz tolerancji leku, dawkę można zwiększyć do 300 mg/dobę po 1 tyg. leczenia; po upływie kolejnego tygodnia dawkę można zwiększyć do 450 mg/dobę, a następnie po kolejnym tygodniu można wprowadzić dawkę maksymalną 600 mg/dobę; należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia. Przerwanie leczenia pregabaliną: lek odstawiać stopniowo przez okres co najmniej 1 tyg., niezależnie od wskazania. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawkę preparatu należy zmniejszyć zależnie od klirensu kreatyniny: klirens kreatyniny ≥60 ml/min - dawka początkowa 150 mg/dobę, dawka maksymalna 600 mg/dobę (w 2-3 dawkach); ≥ 30-<60 ml/min - dawka początkowa 75 mg/dobę, dawka maksymalna 300 mg/dobę (w 2-3 dawkach); ≥ 15-<30 ml/min - dawka początkowa 25-50 mg/dobę, dawka maksymalna 150 mg/dobę (w 1-2 dawkach); <15 ml/min - dawka początkowa 25 mg/dobę, dawka maksymalna 75 mg/dobę (w 1 dawce). U pacjentów dializowanych dobowa dawka pregabaliny powinna być dostosowana do czynności nerek. Oprócz dawki dobowej, pacjent powinien otrzymywać dodatkową dawkę bezpośrednio po każdym 4-godzinnym zabiegu hemodializy: dawka początkowa 25 mg/dobę, dawka maksymalna 100 mg/dobę (dawka uzupełniająca podawana jednorazowo). U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawek. Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na zmniejszoną czynność nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pregabaliny u dzieci i młodzieży od 12 do 17 lat, nie można sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Preparat może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.

Możliwe działania niepożądane:

Bardzo często: zawroty głowy, senność. Często: zwiększenie apetytu, euforia, splątanie, drażliwość, zmniejszone libido, ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia wymowy, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, nieostre widzenie, podwójne widzenie, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, wzdęcia, zaburzenia erekcji, zaburzenia chodu, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, zmęczenie, obrzęki obwodowe, obrzęki, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: anoreksja, omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, zmiany nastroju, depersonalizacja, nasilenie bezsenności, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia, omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, nadreaktywność psychoruchowa, zaburzenia pola widzenia, brak smaku, dyskineza, ułożeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, niedoczulica, niepamięć, przeczulica, uczucie pieczenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, ból oka, niedowidzenie, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, tachykardia, zaczerwienienie, nagłe uderzenia gorąca, duszność, suchość w nosie, uczucie rozdęcia brzucha, nadczynność gruczołów ślinowych, choroba refluksowa, niedoczulica w obrębie ust, pocenie się, wysypka grudkowa, drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, kurcze mięśni, bóle mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, sztywność mięśni, nietrzymanie moczu, ból podczas oddawania moczu, opóźnienie ejakulacji, zaburzenia czynności seksualnych, upadki, ucisk w klatce piersiowej, osłabienie, pragnienie, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, ALT, AST, zmniejszenie liczby płytek krwi. Rzadko: neutropenia, hipoglikemia, odhamowanie, podwyższony nastrój, hipokineza, omamy węchowe, dysgrafia, utrata obwodowej części pola widzenia, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmieniona głębia widzenia, wrażenie błysków w oczach, podrażnienie oka, rozszerzenie źrenic, zez, widzenie w jasnych kolorach, przeczulica słuchowa, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, tachykardia zatokowa, bradykardia zatokowa, arytmia zatokowa, niedociśnienie, nadciśnienie, marznięcie odsiebnych części ciała, krwawienie z nosa, uczucie ucisku w gardle, zapalenie nosogardzieli, kaszel, uczucie zatkanego nosa, katar, chrapanie, wodobrzusze, zapalenie trzustki, zaburzenia połykania, pokrzywka, zimne poty, rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, kręcz szyi, bóle szyi, niewydolność nerek, skąpomocz, brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, bóle piersi, bolesne miesiączkowanie, przerost piersi, bolesne obrzęki tkanki podskórnej, gorączka, dreszcze, nasilenie bólu, zwiększenie stężenia glukozy, kreatyniny, zmniejszenie stężenia potasu, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie liczby krwinek białych. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki nadwrażliwości, obrzęku naczynioruchowego i reakcji alergicznych, agresji, utraty przytomności, zaburzeń psychicznych, bólów głowy, utraty wzroku, zapalenia rogówki, zastoinowej niewydolności serca, wydłużenia odstępu QT, obrzęku płuc, obrzęku języka, biegunki, nudności, zespołu Stevensa i Johnsona, świądu, retencji moczu i obrzęku twarzy, występujących z nieznaną częstością. W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego działania niepożądane, w tym ze strony OUN, zwłaszcza senność, występują częściej. W przypadku przedawkowania leczenie podtrzymujące, w razie potrzeby hemodializa.Uwaga !!! Lek może wywoływać zawroty głowy i senność i z tego powodu może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ograniczenia w stosowaniu:

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pregabaliny u pacjentów do 12. rż., dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży. Pacjenci z zaburzeniami tolerancji galaktozy (pierwotny niedobór laktazy) lub z nieprawidłowym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować pregabaliny. Chorzy na cukrzycę, u których podczas leczenia pregabaliną zwiększa się masa ciała, mogą wymagać dostosowania dawek leków hipoglikemizujących. Leczenie pregabaliną wiąże się niekiedy z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowego zranienia (upadku) u osób w podeszłym wieku. Podczas leczenia pregabaliną mogą występować przemijające zaburzenia ostrości wzroku oraz zaburzenie czynności nerek, ustępujące po odstawieniu leku. U niektórych pacjentów, zwłaszcza w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, może wystąpić zastoinowa niewydolność serca; lek należy stosować ostrożnie w tej grupie chorych. Po przerwaniu leczenia krótkotrwałego lub długotrwałego obserwowano objawy odstawienne: bezsenność, bóle głowy, nudności, biegunka, zespół grypopodobny, nerwowość, depresja, ból, nadmierne pocenie się, zawroty głowy; lek należy odstawiać stopniowo. Brak wystarczających danych dotyczących odstawienia równolegle stosowanych leków przeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabaliną po opanowaniu napadów pregabaliną wprowadzoną jako leczenie wspomagające. Donoszono o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe z różnych wskazań; należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie.