Pramolan 50 mg, 56 tabletek powlekanych

Opis:

Pramolan wskazany jest w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych i zaburzeń występujących pod postacią somatyczną (fizyczny dyskomfort niezwiązany lub niedostatecznie związany z zaburzeniami narządowymi).

Skład:

Substancją czynną leku jest opipramolu dichlorowodorek - każda tabletka powlekana zawiera 50 mg opipramolu dichlorowodorku.
Pozostałe składniki leku to:
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol, triacetyna, żółcień chinolinowa, lak (E104), indygotyna, lak (E132), żółcień pomarańczowa, lak (E110)

Dawkowanie:

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie u dorosłych
Zwykle zalecana dawka u dorosłych wynosi 50 mg (1 tabletka) opipramolu dichlorowodorku rano i w południe oraz 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku wieczorem.
W zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta, lekarz może:
- zmniejszyć dawkę do 50 mg (1 tabletka) lub 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku podawanych raz na dobę, zazwyczaj wieczorem lub
- zwiększyć dawkę do 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodorku podawanych do trzech razy na dobę.

Stosowanie u dzieci
Doświadczenie w stosowaniu opipramolu dichlorowodorku u dzieci jest niewielkie, dlatego leczenie może odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza. Dzieciom w wieku powyżej 6 lat podaje się zwykle 3 mg opipramolu dichlorowodorku na kilogram masy ciała. Maksymalnie 100 mg (2 tabletki) na dobę.

Działanie:

Pramolan zawiera substancje czynną opipramolu dichlorowodorek i jest trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym działającym przeciwlękowo i uspokajająco. Ułatwia zasypianie, znosi stany przygnębienia i poprawia samopoczucie.

Wskazania:

Zaburzenia lękowe uogólnione i zaburzenia występujące pod postacią somatyczną.

Przeciwskazania:

- jeśli pacjent ma uczulenie na opipramolu dichlorowodorek, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli pacjent uległ ostremu zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub psychotropowymi;
- jeśli pacjent ma ostre zatrzymanie moczu;
- jeśli pacjent jest splątany (zdezorientowany), pobudzony, ma omamy i czasami ciężkie zaburzenia fizyczne (tzw. delirium);
- jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem, która nie jest leczona;
- jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu;
- jeśli pacjent ma porażenną niedrożność jelita;
- jeśli pacjent ma wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia;
- jeśli pacjent stosuje inhibitory MAO

Działania niepożądane:

Często: zmęczenie, uczucie suchości w ustach i zatkanego nosa (szczególnie na początku leczenia); niedociśnienie i spadki ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała (szczególnie na początku leczenia).
Niezbyt często: zawroty głowy, senność, zaburzenia oddawania moczu, zaburzenia akomodacji, drżenia, zwiększenie masy ciała, odczucie pragnienia; przyspieszone bicie serca, palpitacje; zaparcia; skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka); zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji.
Rzadko: stany pobudzenia, bóle głowy, parestezje (uczucie kłucia, palenia lub mrowienia w kończynach), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, stany splątania i delirium, (szczególnie związane z nagłym odstawieniem lub długotrwałym stosowaniem dużych dawek), pobudzenie, pocenie się, zaburzenia snu; zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia przewodzenia, nasilenie istniejącej niewydolności serca; nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmieniony smak, niedrożność jelit porażenna (szczególnie w przypadku nagłego odstawienia leku lub długotrwałego leczenia dużymi dawkami); obrzęki; zatrzymanie moczu; mlekotok.
Bardzo rzadko: mózgowe napady drgawkowe, zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja, dyskinezy), niezdolność do nieruchomego siedzenia (akatyzja), choroby nerwów obwodowych (polineuropatie), nagła jaskra, niepokój; ciężkie zaburzenia czynności wątroby, po długotrwałym leczeniu żółtaczka i przewlekłe uszkodzenie wątroby; wypadanie włosów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego bez zalegania moczu;
- jeśli pacjent ma choroby wątroby i nerek;
- jeśli pacjent ma zwiększoną predyspozycję do występowania drgawek (np. w przypadku uszkodzenia mózgu różnego pochodzenia, padaczki, alkoholizmu);
- jeśli pacjent ma niedostateczne zaopatrzenie mózgu w krew (niewydolność naczyń mózgowych) oraz przebyte uszkodzenia serca, szczególnie z zaburzeniami przewodzenia;
- jeśli pacjent ma zaburzenia wytwarzania krwinek;
- jeśli pacjent ma wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia;
- jeśli podczas stosowania leku wystąpi gorączka, infekcje grypopodobne lub ból gardła;
- jeśli wystąpią reakcje alergiczne skóry;
- podczas długotrwałego leczenia. Zaleca się wówczas wykonanie badań czynności wątroby.

Stosowanie innych leków:

Ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu:
- neuroleptyków (np. haloperydol, rysperydon);
- leków nasennych (np. barbiturany);
- leków uspokajających (np. benzodiazepiny);
- trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;
- leków stosowanych w chorobie Parkinsona;
- leków przeciwdrgawkowych;
- fenotiazyny;
- inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina);
- fluoksetyny i fluwoksaminy;
- beta-adrenolityków (np. propranolol);
- leków przeciwarytmicznych;
- leków wpływających na mikrosomalny układ enzymów wątrobowych;
- inhibitorów monoaminooksydazy (MAO)

Stosowanie z jedzeniem i piciem:

Tabletki powlekane należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłkach, popijając wodą.
Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią:

Lek można stosować u kobiet w okresie ciąży, jedynie wtedy, gdy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne (szczególnie dotyczy stosowania w pierwszym trymestrze).
Nie należy przyjmować leku w okresie karmienia piersią lub należy przerwać karmienie piersią, jeśli przyjmowanie leku Pramolan jest bezwzględnie wskazane.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży:

Patrz dawkowanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Istnieje prawdopodobieństwo, że zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn może być zaburzona. Z tego względu zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.