PIRAMIL BISO 10 mg + 5 mg - 30 kapsułek twardych

Opis:

Piramil Biso stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) i (lub) przewlekłej niewydolności serca z dysfunkcją lewej komory (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do zaspokojenia potrzeb organizmu, co skutkuje dusznością i obrzękiem) i (lub) w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową (stanem, w którym zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane) i którzy mieli już zawał serca oraz (lub) zabieg chirurgiczny mający poprawić zaopatrzenie serca w krew przez rozszerzenie naczyń krwionośnych, które ją dostarczają, lub cukrzycy z co najmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka.

Skład:

Substancjami czynnymi leku są ramipryl i bisoprolol fumaran.
Pozostałe składniki to:
- zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, alkohol poliwinylowy, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, krospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
- otoczka AquaPolish P yellow: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172)
- osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)
- tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek.

Dawkowanie:

Zwykle stosowane dawkowanie to jedna kapsułka na dobę.

Działanie:

Lek Piramil Biso zawiera dwie substancje czynne, bisoprololu fumaran i ramipryl, w jednej kapsułce:
- Ramipryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEI). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi.
- Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Beta-adrenolityki zwalniają częstość akcji serca i powodują, że serce skuteczniej pompuje krew do całego organizmu.

Wskazania:

Produkt leczniczy Piramil Biso wskazany jest jako leczenie zastępcze w nadciśnieniu tętniczym i (lub) nadciśnieniu tętniczym z współistniejącym przewlekłym zespołem wieńcowym:
- u pacjentów z jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba wieńcowa serca, udar mózgu, choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub
- u pacjentów z cukrzycą i co najmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka i (lub) przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną czynnością skurczową lewej komory serca (prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego: zmniejszenie śmiertelności w ostrej fazie zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca, która rozpoczęła się po > 48 godzinach od wystąpienia ostrego zawału mięśnia sercowego).
U dorosłych pacjentów odpowiednio kontrolowanych ramiprylem i bisoprololem podczas jednoczesnego stosowania w takich samych dawkach.

Przeciwskazania:

- Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którykolwiek inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE).
- Ostra niewydolność serca lub podczas epizodów dekompensacji niewydolności serca wymagających stosowania dożylnych leków inotropowych.
- Wstrząs kardiogenny.
- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez stosowania stymulatora serca).
- Zespół chorej zatoki.
- Blok zatokowo-przedsionkowy.
- Objawowa bradykardia.
- Objawowe niedociśnienie tętnicze.
- Ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc.
- Ciężkie postaci choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda.
- Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy.
- Kwasica metaboliczna.
- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z uprzednim leczeniem inhibitorem ACE
- Wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Piramil Biso z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2).
- Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan.
- Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym.
- Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerek.

Działania niepożądane:

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:
- silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym;
- nasilenie niewydolności serca powodujące znaczną duszność i (lub) zatrzymanie płynów w organizmie;
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
- niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał mięśnia sercowego;
- osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru;
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie;
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby;
- wysypka często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach.

Piramil Biso jest zwykle dobrze tolerowany, ale tak jak w przypadku innych leków, u pacjentów mogą wystąpić różne działania niepożądane, zwłaszcza na początku leczenia. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, wymienionych poniżej:
bardzo często: powolne bicie serca;
często: bóle głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; omdlenie, nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze, zwłaszcza w pozycji stojącej lub szybkiej zmiany pozycji na stojącą; drętwienie rąk lub stóp; uczucie ziębnięcia rąk lub stóp; kaszel; duszność; zapalenie zatok lub oskrzeli; ból w klatce piersiowej; zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie; reakcje alergiczne, takie jak wysypki, świąd; kurcze mięśni, ból mięśni; uczucie zmęczenia; znużenie; większe niż zwykle stężenie potasu w wynikach badań laboratoryjnych krwi

Więcej działań niepożądanych znajdziesz w ulotce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Piramil Biso należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- pacjent ma cukrzycę;
- pacjent ma zaburzenia nerek (dotyczy też pacjentów po przeszczepieniu nerki) lub jeśli jest poddawany dializie;
- u pacjenta występują choroby wątroby;
- u pacjenta stwierdzono zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego prowadzącego z serca), kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia serca) lub zwężenie tętnic nerkowych (tętnice zaopatrujące nerki w krew);
- pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm);
- pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej podczas spoczynku (dławica Prinzmetala);
- u pacjenta stwierdzono kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry;
- pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas (za duże stężenie potasu we krwi może powodować zmiany w częstości akcji serca);
- u pacjenta występowała ostatnio biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony;
- pacjent jest poddawany zabiegowi aferezy LDL;
- pacjent jest poddawany leczeniu odczulającemu w celu zmniejszenia działania alergicznego na użądlenie pszczół i os;
- pacjent pości lub jest na diecie;
- pacjent jest poddawany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
- pacjent ma zaburzenia krążenia w kończynach;
- pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc;
- pacjent ma (lub miał) łuszczycę;
- pacjent ma guz nadnerczy (guz chromochłonny);
- pacjent ma zaburzenia tarczycy;
- występuje obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna objawiają się: obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu);
- pacjent jest rasy czarnej, gdyż istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęk naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.

Stosowanie innych leków:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- leki stosowane w regulacji ciśnienia tętniczego lub w chorobach serca (takie jak amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, prokainamid, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil);
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonista receptor angiotensyny II (ARB), aliskiren lub leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego w nerkach moczu);
- leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, inne leki mogące zwiększać stężenie potasu w organizmie (takie jak heparyna i kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol);
- leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
- leki sympatykomimetyczne stosowane w leczeniu wstrząsu (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, izoprenalina, efedryna);
- estramustyna stosowana w leczeniu raka;
- leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR)
- lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca)
- lit stosowany w leczeniu manii lub depresji;
- pewne leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina, inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO; oprócz inhibitorów MAO-B);
- pewne leki stosowane w leczeniu schizofrenii (leki przeciwpsychotyczne);
- pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, barbiturany, takie jak fenobarbital);
- środki znieczulające stosowane w zabiegach chirurgicznych; - leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany (leki powodujące, że naczynia krwionośne stają się szersze); - trimetoprim stosowany w leczeniu zakażeń;
- leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, takrolimus, stosowane w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządów;
- allopurynol stosowany w leczeniu dny moczanowej;
- leki parasympatykomimetyczne stosowane w leczeniu chorób, takich jak: choroba Alzheimera lub jaskra;
- podawane miejscowo beta-adrenolityki, stosowane w leczeniu jaskry (zwiększonego ciśnienia w oku);
- meflochina stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii;
- baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane;
- sole złota, szczególnie podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów);
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina, linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, diklofenak lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego, stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu głowy, bólu lub stanu zapalnego.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem:

Zaleca się zażywanie leku Piramil Biso przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią:

Piramil Biso nie jest zalecany we wczesnym etapie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Piramil Biso nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży:

Leku Piramil Biso nie zaleca się do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Piramil Biso zwykle nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym, zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie leku albo w skojarzeniu z alkoholem. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.