OVITRELLE 250 mcg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań - 1 ampułko-strzykawka a 0,5 ml

Opis:

Lek Ovitrelle zawiera „choriogonadotropinę alfa”, wytworzoną w laboratorium specjalną metodą rekombinacji DNA. Choriogonadotropina alfa jest podobna do hormonu o nazwie „gonadotropina kosmówkowa”, naturalnie występującego w ludzkim organizmie i przyczyniającego się do rozrodu i płodności.

Skład:

Substancją czynną leku jest choriogonadotropina alfa, wytwarzana metodą rekombinacji DNA - każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 250 mikrogramów choriogonadotropiny alfa w 0,5 ml (co odpowiada około 6500 jednostkom międzynarodowym, j.m.).
Pozostałe składniki to: mannitol, metionina, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, poloksamer 188, kwas fosforowy (do dostosowania pH), sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Zalecana dawka to zawartość 1 wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego (250 mikrogramów/0,5 ml) podana podskórnie w jednym wstrzyknięciu.
- Lekarz prowadzący dokładnie wyjaśni, kiedy należy podawać lek

Działanie:

Lek Ovitrelle stosuje się razem z innymi lekami:
• w celu pomocy w rozwoju i uzyskaniu kilku dojrzałych pęcherzyków (z których każdy zawiera komórkę jajową) u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (zabiegom umożliwiającym kobiecie zajść w ciążę), takim jak „zapłodnienie pozaustrojowe”. Najpierw w celu wytworzenia komórek jajowych podawane są inne leki powodujące wzrost kilku pęcherzyków;
• w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (wywołanie owulacji) u kobiet, które nie są w stanie wytwarzać komórek jajowych („brak owulacji”) lub kobiet, które wytwarzają zbyt mało komórek jajowych („rzadkie owulacje”). Najpierw podawane są inne leki powodujące rozwój i dojrzewanie pęcherzyków.

Wskazania:

Ovitrelle jest wskazany w leczeniu:
- Kobiet poddawanych indukcji jajeczkowania mnogiego poprzedzającego zastosowanie technik wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. in vitro fertilisation - IVF): Ovitrelle jest podawany w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i luteinizacji, po stymulacji wzrostu pęcherzyków.
- Kobiet, u których nie występuje jajeczkowanie lub występuje rzadko: Ovitrelle jest podawany w celu wywołania owulacji i lutenizacji u pacjentek, u których nie występuje jajeczkowanie lub występuje rzadko, po stymulacji wzrostu pęcherzyków.

Przeciwskazania:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na choriogonadotropinę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjentki stwierdzono nowotwór w części mózgu zwanej „podwzgórzem” lub „przysadką”;
• jeśli u pacjentki stwierdzono powiększenie jajników lub pęcherze z płynem w jajnikach (torbiele jajnika) o niewyjaśnionej przyczynie;
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie;
• jeśli pacjentka choruje na raka jajnika, macicy lub sutka;
• jeśli u pacjentki stwierdzono ciążę pozamaciczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• jeśli u pacjentki występuje ciężkie zapalenie żył lub zakrzepy żylne (czynny zespół zakrzepowo-zatorowy);
• jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek przeszkody uniemożliwiające zazwyczaj prawidłowy rozwój ciąży, np.: okres przekwitania lub wczesny okres przekwitania (niewydolność jajników) lub wady rozwojowe narządów płciowych.

Działania niepożądane:

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku Ovitrelle i jak najszybciej udać się do lekarza, ponieważ pacjentka może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:
• reakcje alergiczne takie jak szybkie lub nieregularne tętno, obrzęk języka i gardła, kichanie, świszczący oddech lub poważne trudności z oddychaniem;
• bóle podbrzusza z towarzyszącymi nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu nadmiernej stymulacji jajników. Może to wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie i na rozwinięcie dużych torbieli jajników;
• OHSS może stać się ciężki w przebiegu z wyraźnie powiększonymi jajnikami, zmniejszoną produkcją moczu, zwiększeniem masy ciała, trudnościami z oddychaniem i możliwym gromadzeniem się płynów w jamie brzusznej lub w klatce piersiowej;
• bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie powikłania krzepliwości krwi (powikłania zakrzepowo-zatorowe) niezależne od OHSS. Mogą one spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar lub zawał serca.

Inne działania niepożądane
Często: ból głowy, zmęczenie; miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci bólu, zaczerwienienia lub obrzęku.
Niezbyt często: biegunka; depresja, drażliwość lub niepokój; ból piersi.
Bardzo rzadko: łagodne reakcje alergiczne skóry, takie jak wysypka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.
- Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)
Niniejszy lek może zwiększyć u pacjentki ryzyko rozwoju OHSS. Dzieje się tak, gdy pęcherzyki nadmiernie rozwijają się i stają się dużymi torbielami.
- Ciąża mnoga i (lub) wady wrodzone
Stosując lek Ovitrelle, w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem istnieje większe ryzyko zajścia pacjentki w ciążę mnogą (najczęściej ciąża bliźniacza).
- Ciąża pozamaciczna
U kobiet z uszkodzonymi jajowodami może wystąpić ciąża pozamaciczna.
- Poronienia
U kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników do wytwarzania komórek jajowych zwiększa się prawdopodobieństwo poronienia w porównaniu z innymi kobietami.
- Zaburzenia krzepliwości krwi (powikłania zakrzepowo-zatorowe)
Jeśli pacjentka w przeszłości lub niedawno miała zakrzepy krwi w nogach lub w płucach, zawał serca lub udar, lub jeśli miało to miejsce w jej rodzinie, to w przypadku stosowania leku Ovitrelle może zwiększyć się ryzyko wystąpienia lub pogorszenia tych zaburzeń.
- Testy ciążowe
Jeśli w ciągu dziesięciu dni po zastosowaniu leku Ovitrelle u pacjentki wykonywany jest test ciążowy w surowicy lub w moczu, wynik może być fałszywie dodatni.

Stosowanie innych leków:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie stosować leku Ovitrelle w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży:

Lek Ovitrelle nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie przypuszcza się, że lek Ovitrelle ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.