Mysimba, 8 mg+90 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 112 szt.

Opis:

Produkt leczniczy Mysimba jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i przy zwiększonej aktywności fizycznej w celu obniżenia masy ciała u pacjentów dorosłych (w wieku ≥18 lat) z wyjściową wartością wskaźnika masy ciała (BMI) wynoszącą od 27 kg/m2.

Skład:

Substancje czynne: każda tabletka zawiera 8 mg chlorowodorku naltreksonu, co odpowiada 7,2 mg naltreksonu, oraz 90 mg chlorowodorku bupropionu, co odpowiada 78 mg bupropionu.
Substancje pomocnicze:
- Rdzeń tabletki: chlorowodorek cysteiny, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, krospowidon typu A, lak aluminiowy z indygotyną (E132), hypromeloza, disodu edetynian, krzemionka koloidalna
- Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 3350, talk, lak aluminiowy z indygotyną (E132)

Dawkowanie:

Dorośli - zalecane dawkowanie
Po rozpoczęciu leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać w okresie 4 tygodni w następujący sposób:
• I tydzień leczenia: jedna tabletka rano
• II tydzień leczenia: jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem
• III tydzień leczenia: dwie tabletki rano i jedna tabletka wieczorem
• IV tydzień leczenia i następne: dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem

Działanie:

Mysimba działa hamująco na łaknienie wywieranego przez skojarzenie naltrekson + bupropion. W skład produktu leczniczego Mysimba wchodzą dwie substancje czynne: naltrekson będący antagonistą receptora opioidowego µ oraz bupropion będący słabym inhibitorem neuronalnego wychwytu zwrotnego dopaminy i noradrenaliny. Obie te substancje czynne oddziałują na dwa główne obszary mózgu, konkretnie na jądro łukowate podwzgórza i mezolimbiczny dopaminergiczny układ nagrody.

Wskazania:

Produkt leczniczy Mysimba jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i przy zwiększonej aktywności fizycznej w celu obniżenia masy ciała u pacjentów dorosłych (w wieku ≥18 lat) z wyjściową wartością wskaźnika masy ciała (BMI) wynoszącą:
• ≥30 kg/m2 (otyłość),
• od 27 kg/m2 do <30 kg/m2 (nadwaga),
jeśli u pacjenta występuje jedna lub więcej chorób towarzyszących otyłości (np. cukrzyca typu 2, dyslipidemia, wyrównane nadciśnienie tętnicze).
Produkt leczniczy Mysimba należy po 16 tygodniach stosowania odstawić, jeśli masa ciała pacjenta nie uległa obniżeniu o co najmniej 5% początkowej masy ciała.

Przeciwskazania:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Niewyrównane nadciśnienie tętnicze.
• Padaczka obecnie lub napady w wywiadzie.
• Guz nowotworowy w ośrodkowym układzie nerwowym.
• Okres bezpośrednio po nagłym odstawieniu alkoholu lub benzodiazepin u osoby uzależnionej.
• Choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie.
• Przyjmowanie bupropionu lub naltreksonu w innym wskazaniu aniżeli obniżenie masy ciała.
• Żarłoczność psychiczna lub jadłowstręt psychiczny — występujące obecnie lub w przeszłości.
• Uzależnienie od długotrwale przyjmowanych opioidów lub agonistów opiatów (np. metadonu) oraz okres bezpośrednio po nagłym odstawieniu opiatów u osoby uzależnionej.
• Przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO). Od odstawienia inhibitorów MAO do rozpoczęcia przyjmowania skojarzenia naltrekson + bupropion powinno upłynąć co najmniej 14 dni.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Schyłkowa niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Działania niepożądane:

Bardzo często: lęk, bezsenność; ból głowy, niepokój ruchowy; bóle stawowe; bóle mięśniowe; ból brzucha, nudności, zaparcie, wymioty
Często: zmniejszona liczba limfocytów w krwi obwodowej; reakcje nadwrażliwości np. pokrzywka; zmniejszone łaknienie; drażliwość, zaburzenia afektywne, depresja; zawroty głowy, drżenie, zaburzenia odczuwania smaku, zaburzenia uwagi, ospałość, zaburzenia koncentracji, ból głowy, zaburzenia odczuwania smaku; nadmierne łzawienie; szumy uszne, zawroty głowy; kołatanie serca, uderzenia gorąca; gorączka, wzmożona potliwość,
Niezbyt często: opryszczka wargowa, grzybica stóp; powiększenie węzłów chłonnych; odwodnienie, jadłowstręt; dziwne sny, nerwowość, dysocjacja, uczucie napięcia psychicznego, pobudzenie psychoruchowe, wahanie nastrojów, stan splątania, depresja, omamy, paranoja, dezorientacja, koszmary senne, zaburzenia libido, splątanie; drżenie zamiarowe, zaburzenia równowagi, niepamięć, upośledzenie umysłowe, stan przedomdleniowy, senność; nieostre widzenie, zaburzenia widzenia; choroba lokomocyjna, ból ucha, dyskomfort w obrębie ucha; częstoskurcz; nieregularne miesiączkowanie, krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia wzwodu, suchość sromu i pochwy
Rzadko: idiopatyczna plamica małopłytkowa; zaburzenia stężenia glukozy we krwi; drażliwość, myśli samobójcze, próba samobójcza, wrogość, omamy, depersonalizacja, dziwne sny, w tym koszmary senne; dystonia, niezborność, parkinsonizm, brak koordynacji ruchowej, upośledzenie pamięci, parestezje, omdlenie, napady drgawkowe; częste oddawanie i (lub) zatrzymanie moczu;
Bardzo rzadko: bardziej nasilone reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność/skurcz oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny; opisywano przypadki bólów stawowych, bólów mięśniowych z wysypką i innymi objawami wskazującymi na nadwrażliwość typu opóźnionego; objawy te mogą przypominać chorobę posurowiczą; urojenia, myślenie urojeniowe, niepokój ruchowy, agresja

Więcej działań niepożądanych znajdziesz w ulotce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Stosowanie Mysimba należy przerwać, jeśli istnieją problemy z bezpieczeństwem lub tolerancją produktu, w tym problemy z podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Jeśli wystąpią myśli samobójcze należy przerwać stosowanie leku.
Stosowanie Mysimba jest przeciwwskazane u pacjentów z guzem nowotworowym w ośrodkowym układzie nerwowym, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żarłocznością psychiczną lub jadłowstrętem psychicznym — obecnie lub w przeszłości, a także u pacjentów w okresie odstawiania leków uspokajających.
Leku Mysimba nie wolno podawać pacjentom leczonym długotrwale opiatami.
W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej, rzekomoanafilaktycznej lub anafilaktycznej (np. wysypki skórnej, świądu, pokrzywki, bólu w klatce piersiowej, obrzęków i duszności) podczas stosowania leku Mysimba, należy przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem.
U pacjentów z wyrównanym nadciśnieniem tętniczym Mysimbę należy stosować z zachowaniem ostrożności, natomiast u pacjentów z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym stosowanie to jest przeciwwskazane.
U pacjentów z aktywną chorobą wieńcową (np. z aktualnie występującą dławicą piersiową lub z przebytym niedawno zawałem mięśnia sercowego) oraz u pacjentów z chorobami naczyniowymi mózgu w wywiadzie lek Mysimba należy stosować z zachowaniem ostrożności.
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat Mysimbę należy stosować z zachowaniem ostrożności, natomiast u pacjentów w wieku powyżej 75 lat stosowanie go jest niezalecane.
Zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Stosowanie innych leków:

Mysimbę można zacząć stosować, z zachowaniem ostrożności, po upływie 7 do 10 dni od odstawienia długotrwale stosowanych opioidów, aby nie dopuścić do wywołania objawów odstawiennych.
Podczas leczenia Mysimbą spożycie alkoholu należy ograniczyć do minimum bądź całkowicie z niego zrezygnować.
Należy z rozwagą przepisywać Mysimbę pacjentom, u których występują czynniki predysponujące do występowania napadów drgawkowych, w tym:
• ponieważ u chorych na cukrzycę stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion może prowadzić do obniżenia stężenia glukozy we krwi, dawkowanie insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych produktów leczniczych należy u nich zweryfikować w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii, która może predysponować do napadów drgawkowych;
• jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych mogących obniżać próg drgawkowy, w tym przeciwpsychotycznych produktów leczniczych, przeciwdepresyjnych produktów leczniczych, przeciwmalarycznych produktów leczniczych, tramadolu, teofiliny, glikokortykosteroidów podawanych ogólnie, chinolonów oraz przeciwhistaminowych produktów leczniczych o działaniu sedacyjnym.
Przy podawaniu Mysimby pacjentom otrzymującym lewodopę albo amantadynę należy zachować ostrożność.

Stosowanie z jedzeniem i piciem:

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Tabletki najlepiej przyjmować podczas posiłku.
Tabletek nie należy przecinać, żuć ani rozgryzać.

Ciąża i karmienie piersią:

Leku nie należy stosować w okresie ciąży ani u kobiet próbujących zajść w ciążę oraz w okresie karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży:

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Mysimba u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W związku z tym produktu leczniczego Mysimba nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W kontekście prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy w trakcie stosowania omawianego produktu leczniczego