MIREXAN 150 mg - 30 kapsułek twardych

Opis:

Lek Mirexan stosowany jest u dorosłych w celu:
- zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka
- leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnego powstawania zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.
Lek Mirexan stosowany jest u dzieci w celu:
- leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ich nawrotom.

Skład:

Substancją czynną leku jest dabigatran - każda kapsułka, twarda zawiera 150 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu).
Substancje pomocnicze: kwas winowy, gumę arabską, hypromelozę 2910 (15cps), dimetykon 350 cS, talk i hydroksypropylocelulozę (100 cps).
- otoczka kapsułki zawiera: karagen, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E 171), hypromelozę 2910 (6cps), indygotynę (E 132).

Dawkowanie:

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Produkt leczniczy Mirexan w postaci kapsułek może być stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać kapsułki w całości. W przypadku zmiany postaci farmaceutycznej może zaistnieć konieczność zmiany przepisanej dawki. Dawkę podaną w odpowiedniej tabeli dawkowania danej postaci farmaceutycznej należy przepisać na podstawie masy ciała i wieku dziecka.

Lek Mirexan należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących stanach:
- zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka
- leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnego powstawania zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Zalecana dawka leku wynosi 300 mg przyjmowana w postaci 1 kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.
U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej, zalecana dawka leku Mirexan wynosi 220 mg przyjmowana w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Więcej przeczytasz w ulotce.

Działanie:

Mirexan zawiera dabigatran eteksylanu jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji odpowiedzialnej w organizmie za powstawanie zakrzepów krwi.

Wskazania:

Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (ang. NVAF), z jednym lub więcej czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający napad niedokrwienny (ang. TIA); wiek ≥75 lat; niewydolność serca ≥ II kl. (wg NYHA); cukrzyca; nadciśnienie tętnicze.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u dorosłych.
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ (ang. VTE) i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży od urodzenia do wieku poniżej 18 lat.

Przeciwskazania:

- jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylanu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
- jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
- jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem: zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci.
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.
- jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.
- jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
- jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew

Działania niepożądane:

Mirexan wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Nie można wykluczyć wystąpienia dużego lub silnego krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i niezależnie od lokalizacji
- mogą zagrażać życiu pacjenta lub prowadzić do kalectwa, a nawet zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.
W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zapobieganie zatkaniu naczynia krwionośnego w mózgu lub innym narządzie przez zakrzepy powstające na skutek zaburzeń rytmu serca.
Często: krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych lub krwawienie pod skórą; zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi; ból brzucha lub żołądka; niestrawność; częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca; nudności
Niezbyt często: krwawienie; krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy, do mózgu; powstanie krwiaka; kaszel z krwią lub krew w plwocinie; zmniejszenie liczby płytek we krwi; zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi; reakcja alergiczna; nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry; swędzenie; wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku); zapalenie przełyku i żołądka; refluks; wymioty; trudności podczas przełykania; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby
Rzadko: może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły; poważne reakcje alergiczne powodujące trudności z oddychaniem lub zawroty głowy; poważne reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła; wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej; spadek liczby krwinek czerwonych we krwi; wzrost aktywności enzymów wątrobowych; zażółcenie skóry lub białkówek oczu w wyniku problemów z wątrobą lub krwią
Częstość nieznana: trudności z oddychaniem lub świszczący oddech.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
Często: może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych, lub krwawienie pod skórą; niestrawność
Niezbyt często: krwawienie; może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu; może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych; zmniejszenie ilości czerwonych komórek we krwi; krwiaki; odksztuszanie krwi lub plwociny zabarwionej krwią; reakcja alergiczna; nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry; swędzenie; wrzód żołądka lub jelit; zapalenie przełyku i żołądka; refluks; nudności; wymioty; ból brzucha lub żołądka; częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca; nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych; podwyższona aktywność enzymów wątrobowych
Rzadko: może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu; zmniejszenie liczby płytek we krwi; ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy; ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła; wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej; trudności podczas przełykania; zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi
Częstość nieznana: trudności z oddychaniem lub świszczący oddech; zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi; zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi; zmniejszenie ilości lub nawet brak białych krwinek; zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi; wypadanie włosów.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
Często: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi; zmniejszenie liczby płytek we krwi; wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej; nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry; powstawanie krwiaków; krwawienie z nosa; refluks; wymioty; nudności; częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca; niestrawność; utrata włosów; wzrost aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często: zmniejszenie liczby białych krwinek; może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych, lub krwawienie pod skórą; zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi; zmniejszenie odsetka krwinek; swędzenie; kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią; ból brzucha lub ból żołądka; zapalenie przełyku i żołądka; reakcja alergiczna; trudności podczas przełykania; zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
Częstość nieznana: brak białych krwinek; ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy; ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła; trudności z oddychaniem lub świszczący oddech; krwawienie; może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły; może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych; wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku); nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia (więcej w ulotce)
- w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca.
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania leku Mirexan.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mirexan
- jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu: W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Mirexan, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Mirexan przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
- jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu)
- jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę. Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Stosowanie innych leków: 

Należy przed zażyciem leku Mirexan powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków:
- Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
- Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te stosowane są wyłącznie na skórę.
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil).
U pacjentów stosujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Mirexan w zależności od schorzenia, z powodu którego lek ten został przepisany pacjentowi.
 - Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna).
- Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
- Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
- Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
- Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny.
- Ryfampicyna lub klarytromycyna (oba antybiotyki).
- Leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).
- Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina).

Stosowanie z jedzeniem i piciem:

Lek Mirexan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie wiadomo jaki wpływ dabigatran ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy stosować leku Mirexan w trakcie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas stosowania leku Mirexan.
W trakcie stosowania leku Mirexan nie należy karmić piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży:

Kapsułki Mirexan można stosować u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Lek Mirexan nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.