LENZETTO 1,53 mg/dawkę aerozol na skórę - 6,5 ml

Wskazania:

Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w objawowym leczeniu niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie (u kobiet, u których upłynęło co najmniej 6 mies. od ostatniej miesiączki lub u których menopauzę wywołano chirurgicznie, a więc u kobiet z zachowaną macicą lub bez macicy). Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.

Dawkowanie:

Preparat stosuje się raz na dobę, jako sekwencyjną terapię ciągłą. Odmierzoną dawkę roztworu stosuje się raz na dobę na suchą i nieuszkodzoną skórę przedramienia jako dawkę początkową. Na podstawie oceny odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć do 2 odmierzonych dawek na dobę, stosowanych na przedramię. Zwiększenie dawki powinno być uzależnione od stopnia nasilenia objawów menopauzy i należy dokonywać go wyłącznie po upływie co najmniej 4 tyg. leczenia preparatem. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 odmierzone dawki (4,59 mg/dobę) stosowane na przedramię. Zwiększenie dawki należy wcześniej omówić z lekarzem. Należy stosować możliwe najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas zarówno podczas rozpoczynania jak i w trakcie leczenia objawów pomenopauzalnych. Jeśli po zwiększeniu dawki nie nastąpi u kobiety złagodzenie objawów menopauzy, należy wówczas powrócić do uprzednio stosowanej dawki.

Ograniczenia w stosowaniu:

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zdiagnozowany rak piersi, występowanie w przeszłości lub podejrzenie raka piersi. Estrogenozależne złośliwe guzy występujące obecnie lub ich podejrzenie (np. rak endometrium). Niezdiagnozowane krwawienie z dróg rodnych. Nieleczony rozrost endometrium. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie lub obecnie (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Zaburzenia krzepnięcia (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny). Czynna lub niedawno przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (np. dusznica, zawał mięśnia sercowego). Czynna choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie do czasu powrotu wyników badań czynności wątroby do wartości prawidłowych. Porfiria.

Możliwe działania niepożądane:

Często: ból głowy, ból brzucha, nudności, wysypka, świąd, krwawienie z macicy i (lub) pochwy (w tym plamienia, krwotok maciczny), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała. Niezbyt często: reakcja nadwrażliwości, nastrój depresyjny, bezsenność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, nadciśnienie tętnicze, biegunka, niestrawność, rumień guzowaty, pokrzywka, podrażnienie skóry, obrzęk, ból mięśni, ból piersi, tkliwość piersi, odbarwienia piersi, wydzielina z piersi, polipy szyjki macicy, rozrost endometrium, torbiel jajnika, zapalenie pochwy, zwiększenie aktywności GGT, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, ból w okolicach pachy. Rzadko: lęk, zmniejszenie libido, zwiększenie libido, migrena, nietolerancja soczewek kontaktowych, wzdęcia, wymioty, hirsutyzm, trądzik, kurcze mięśni, bolesne miesiączkowanie, krwawienie z pochwy, objawy przypominające zespół napięcia przedmiesiączkowego, powiększenie piersi, zmęczenie. Po wprowadzeniu leku do obrotu dodatkowo zgłaszano: łysienie, ostuda, odbarwienie skóry. U kobiet stosujących skojarzone leczenie estrogenowo-progestagenowe przez okres powyżej 5 lat zgłaszano nawet 2-krotny wzrost ryzyka zdiagnozowania raka piersi. Jakiekolwiek zwiększenie ryzyka u kobiet stosujących monoterapię estrogenową jest znacząco mniejsze niż u kobiet stosujących leczenie skojarzone estrogenowo-progestagenowe. Stopień ryzyka zależy od długości stosowania preparatu. Długotrwałe stosowanie monoterapii estrogenowej lub skojarzonej HTZ estrogenowo-progestagenowej było związane z nieznacznie zwiększonym ryzykiem wystąpienia raka jajnika. Stosowanie HTZ jest związane z 1,3-3-krotnym zwiększeniem ryzyka względnego rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Wystąpienie takiego zdarzenia jest bardziej prawdopodobne w 1. roku stosowania terapii hormonalnej. Ryzyko wystąpienia choroby wieńcowej jest nieznacznie zwiększone u kobiet stosujących skojarzoną HTZ estrogenowo-progestagenową w wieku powyżej 60 lat. Stosowanie monoterapii estrogenowej lub leczenia skojarzonego estrogenowo-progestagenowego związane jest z nawet 1,5-krotnym zwiększeniem względnego ryzyka wystąpienia udaru niedokrwiennego. Ryzyko udaru krwotocznego nie jest zwiększone podczas stosowania HTZ. Powyższe ryzyko względne nie zależy od wieku lub czasu stosowania, lecz ponieważ wyjściowe ryzyko jest silnie zależne od wieku, całkowite ryzyko udaru u kobiet stosujących HTZ będzie wzrastało z wiekiem. Następujące dodatkowe działania niepożądane zgłaszano również w związku z leczeniem estrogenowym i (lub) progestagenowym: obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, anafilaktoidalne, nietolerancja glukozy, depresja, zaburzenia nastroju, drażliwość, zaostrzenie pląsawicy, zaostrzenie padaczki, otępienie, zaostrzenie astmy, żółtaczka cholestatyczna, zwiększona częstość choroby pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki, ostuda, które mogą się utrzymywać po odstawieniu preparatu; rumień wielopostaciowy, wykwity krwotoczne, wypadanie włosów, bóle stawów, mlekotok, włókniste zmiany w piersiach, powiększenie rozmiarów mięśniaka macicy, zmiana ilości wydzieliny szyjkowej, zmiany w wywinięciu szyjkowym, kandydoza pochwy, hipokalcemia (istniejąca wcześniej).