JARDIANCE 10 mg - 30 tabletek powlekanych

Opis:

Lek Jardiance wskazany jest w leczeniu cukrzycy typu 2, niewydolności serca i przewlekłej choroby nerek.

Skład:

Substancja czynna: empagliflozyna - każda tabletka zawiera 10 mg empagliflozyny

Substancje pomocnicze:
- rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
- otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol (400), tlenek żelaza żółty (E172)

Dawkowanie:

Cukrzyca typu 2 - zalecana dawka początkowa to 10 mg empagliflozyny raz na dobę w monoterapii oraz w terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy. Maksymalna dawka dobowa to 25 mg.
Niewydolność serca - zalecana dawka to 10 mg empagliflozyny raz na dobę.
Przewlekła choroba nerek - zalecana dawka to 10 mg empagliflozyny raz na dobę.

Działanie:

Empagliflozyna poprawia kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 przez zmniejszanie wchłaniania zwrotnego glukozy w nerkach. Ilość glukozy usuniętej przez nerki przez taki mechanizm wydalania z moczem zależy od stężenia glukozy we krwi oraz wartości GFR. Hamowanie SGLT2 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i hiperglikemią powoduje wydalanie nadmiaru glukozy z moczem. Ponadto rozpoczęcie leczenia empagliflozyną powoduje zwiększone wydalanie sodu, co prowadzi do diurezy osmotycznej i zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej.

Wskazania:

Cukrzyca typu 2
Produkt leczniczy Jardiance jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2 łącznie z dietą i aktywnością fizyczną:
- w monoterapii, kiedy nie można stosować metforminy z powodu jej nietolerancji,
- w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy.

Niewydolność serca
Produkt leczniczy Jardiance jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu objawowej przewlekłej niewydolności serca.

Przewlekła choroba nerek
Produkt leczniczy Jardiance jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu przewlekłej choroby nerek.

Przeciwskazania:

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Działania niepożądane:

Bardzo często: hipoglikemia (przy stosowaniu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną), zmniejszenie objętości płynów
Często: kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowycha zakażenie dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek i posocznica moczopochodna), pragnienie, zaparcie, świąd, wysypka, zwiększone oddawanie moczu, zwiększenie stężenia lipidów w surowicy.
Niezbyt często: kwasica ketonowa, pokrzywka obrzęk naczynioruchowy, dyzuria, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi i (lub) zmniejszenie współczynnika filtracji kłębuszkoweja zwiększenie hematokrytu.
Rzadko: martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera).
Bardzo rzadko: cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy natychmiast przerwać leczenie empagliflozyną u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem kwasicy ketonowej.
Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pazjentów z niewydolnością nerek.
W przypadku stanów, które mogą prowadzić do utraty płynów przez organizm (np. choroba przewodu pokarmowego) zaleca się dokładne monitorowanie stanu nawodnienia (np. badanie przedmiotowe, pomiar ciśnienia krwi, testy laboratoryjne włącznie z oznaczeniem hematokrytu) i stężenia elektrolitów u pacjentów przyjmujących empagliflozynę. Należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie leczenia empagliflozyną do czasu wyrównania utraty płynów.
Pacjenci w wieku 75 i więcej lat mogą być w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem zmniejszenia objętości płynów.
U pacjentów otrzymujących empagliflozynę zgłaszano przypadki powikłanych zakażeń dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek i posocznicę moczopochodną.
Zgłaszano przypadki martwiczego zapalenia powięzi krocza (znanego także jako zgorzel Fourniera) u pacjentów płci żeńskiej i męskiej z cukrzycą przyjmujących inhibitory SGLT2. Jest to rzadkie, ale ciężkie i mogące zagrażać życiu zdarzenie, które wymaga pilnej interwencji chirurgicznej i antybiotykoterapii.

Stosowanie innych leków:

Empagliflozyna może zwiększyć moczopędne działanie diuretyków tiazydowych i pętlowych oraz może zwiększyć ryzyko odwodnienia i niedociśnienia.
Insulina i substancje pobudzające wydzielanie insuliny, takie jak pochodne sulfonylomocznika, mogą zwiększyć ryzyko hipoglikemii.
Na farmakokinetykę empagliflozyny nie ma wpływu jednoczesne podawanie metforminy, glimepirydu, pioglitazonu, sitagliptyny, linagliptyny, warfaryny, werapamilu, ramiprylu, simwastatyny, torasemidu ani hydrochlorotiazydu.
Empagliflozyna może zwiększać wydalanie litu przez nerki i stężenie litu we krwi może ulec zmniejszeniu.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem:

Tabletki mogą być przyjmowane jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią:

Brak danych dotyczących stosowania empagliflozyny u kobiet w okresie ciąży.
Lek Jardiance nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży:

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności empagliflozyny u dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.