IZOTEK 10 mg - 60 kapsułek elastycznych

Opis:

Lek Izotek jest stosowany w leczeniu ciężkich postaci trądziku u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia, tylko po okresie dojrzewania.

Skład:

Substancją czynną leku Izotek jest izotretynoina.
Izotek 10 mg: każda kapsułka, miękka zawiera 10 mg izotretynoiny.
Pozostałe składniki to: olej sojowy oczyszczony, wosk żółty, olej sojowy uwodorniony, olej sojowy częściowo uwodorniony, żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Dawkowanie:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zalecana dawka to: Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg na kilogram masy ciała na dobę (0,5 mg/kg mc/dobę). Jeśli waga pacjenta wynosi 60 kg, leczenie będzie zwykle rozpoczynane od dawki 30 mg na dobę.
Kapsułki należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę.
Po kilku tygodniach lekarz może zmienić dawkę. Kuracja trwa zwykle od 16 do 24 tygodni.

Działanie:

Izotretynoina jest stereoizomerem kwasu all-trans-retynowego (tretynoiny), jednak dokładny mechanizm działania izotretynoiny nie jest jeszcze szczegółowo wyjaśniony. Stwierdzono, że poprawa obrazu klinicznego w przebiegu ciężkiego trądziku jest związana z hamowaniem aktywności gruczołów łojowych oraz histologicznie potwierdzonym zmniejszeniem gruczołów łojowych. Ponadto wykazano, że izotretynoina działa przeciwzapalnie na skórę.

Wskazania:

Ciężkie postaci trądziku (jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporne na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo.

Przeciwskazania:

- jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę, orzeszki ziemne lub soję bądź którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
- jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży,
- u kobiet, które mogą zajść w ciążę ale nie mogą lub nie chcą stosować się do niezbędnych środków zapobiegania ciąży, które są wymienione w Programie Zapobiegania Ciąży dla Izoteku,
- w chorobach wątroby,
- u pacjentów z bardzo dużym stężeniem lipidów we krwi,
- u pacjentów z bardzo dużym stężeniem witaminy A w organizmie,
- w razie jednoczesnego leczenia tetracyklinami

Działania niepożądane:

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

- Problemy skórne
Częstość nieznana: ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka), które potencjalnie zagrażają życiu i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

- Zaburzenia psychiczne
Rzadkie działania niepożądane: depresja lub powiązane zaburzenia (do ich objawów należą smutek, zmiana nastroju, lęk, poczucie dyskomfortu emocjonalnego); nasilenie istniejącej depresji; skłonność do przemocy lub agresji.
Bardzo rzadkie działania niepożądane: niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły samobójstwo; nietypowe zachowania; objawy psychotyczne ( utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głosy lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują);

- Reakcje alergiczne
Rzadkie działania niepożądane: ciężkie (anafilaktyczne) reakcje: problemy z oddychaniem lub przełykaniem z powodu nagłego obrzęku gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Również nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek.
Bardzo rzadkie działania niepożądane: nagły ucisk w klatce piersiowej, duszność i świszczący oddech, szczególnie jeśli pacjent cierpi na astmę.

- Układ mięśniowo-szkieletowy
Częstość nieznana: osłabienie mięśni, które potencjalnie może zagrażać życiu, może być związane z problemami z poruszaniem rękoma lub nogami, bolesnością, obrzmieniem, zasinieniem części ciała, ciemnym zabarwieniem moczu, obniżoną ilością wytwarzanego moczu lub zatrzymaniem produkcji moczu, uczuciem splątania lub odwodnieniem. Są to objawy rabdomiolizy.

- Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Bardzo rzadkie działania niepożądane: zażółcenie skóry lub białek oczu i uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zapalenia wątroby; problemy z oddawaniem moczu, opuchnięte i obrzmiałe powieki, uczucie silnego zmęczenia. Mogą to być objawy stanu zapalnego nerek.

- Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadkie działania niepożądane: utrzymujący się ból głowy wraz z nudnościami, wymiotami oraz zaburzeniami widzenia, w tym niewyraźnym widzeniem. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

- Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadkie działania niepożądane: silny ból w jamie brzusznej (brzucha) z biegunką krwotoczną, nudnościami i wymiotami lub bez tych objawów. Mogą to być objawy ciężkich chorób jelit.

- Zaburzenia oka
Bardzo rzadkie działania niepożądane: niewyraźne widzenie.

Pozostałe objawy niepożądane znajdziesz w ulotce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania Izotek należy omówić to z lekarzem.

Stosowanie innych leków:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włącznie z lekami, które wydawane są bez recepty.
• Podczas przyjmowania leku Izotek nie należy przyjmować preparatów zawierających witaminę A oraz tetracyklin (antybiotyk stosowany przykładowo w leczeniu trądziku) ani stosować jakichkolwiek środków przeciwtrądzikowych na skórze. Można stosować produkty nawilżające i emolienty (kremy lub preparaty nanoszone na skórę, które zapobiegają utracie wody i zmiękczają skórę).
• Podczas przyjmowania leku Izotek należy unikać miejscowego stosowania przeciwtrądzikowych środków keratolitycznych oraz złuszczających.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem:

Lek należy przyjmować na pełny żołądek.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając lub przełykając z pokarmem.

Ciąża i karmienie piersią:

Leku Izotek nie wolno stosować w czasie ciąży! Jeśli kobieta jest zdolna do zajścia w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku Izotek oraz przez jeden miesiąc po jego zakończeniu.
Nie wolno przyjmować leku Izotek podczas karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania leku Izotek u dzieci poniżej 12 roku życia.
 Stosowanie leku u młodzieży powyżej 12 roku życia jest możliwe wyłącznie po okresie dojrzewania.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

W czasie terapii może dojść do pogorszenia zdolności widzenia w nocy. Takie zaburzenia widzenia mogą pojawić się nagle. W rzadkich przypadkach utrzymują się one po zakończeniu terapii. Bardzo rzadko zgłaszano senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia tych dolegliwości pacjent nie może prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.