FOSTEX Nexthaler (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inhalacyjną proszek do inhalacji - 2 inhalatory po 180 dawek

Opis:

Lek Fostex NEXThaler ma postać proszku, który wdychany przez usta dostaje się głęboko do płuc. Lek zawiera dwie substancje czynne: beklometazonu dipropionian bezwodny i formoterolu fumaran dwuwodny. Razem te dwie substancje czynne ułatwiają oddychanie poprzez złagodzenie objawów, takich jak: duszność, świszczący oddech i kaszel u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), a także pomagają zapobiegać objawom astmy.

Skład:

Substancjami czynnymi leku są: beklometazonu dipropionian bezwodny oraz formoterolu fumaran dwuwodny.
Każda dawka odmierzona zawiera 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu bezwodnego i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce dostarczonej przez ustnik, zawierającej 81,9 mikrograma beklometazonu dipropionianu bezwodnego i 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna (zawierająca niewielkie ilości białek mleka) i magnezu stearynian.

Dawkowanie:

Lek Fostex NEXThaler należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Stosowanie leku Fostex NEXThaler z innym wziewnym lekiem przynoszącym ulgę:
Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Zalecana dawka leku to 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa to 4 inhalacje.
Stosowanie leku Fostex NEXThaler jako jedynego leku wziewnego w astmie:
Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Zwykle zalecana dawka to jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem

Działanie:

Lek zawiera dwie substancje czynne: beklometazonu dipropionian bezwodny i formoterolu fumaran dwuwodny.
− Beklometazonu dipropionian należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie obrzęku oraz podrażnienia płuc.
− Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków określanych jako długo działające leki rozszerzające oskrzela. Rozkurczają one mięśnie w drogach oddechowych, dzięki czemu rozszerzają drogi oddechowe, co ułatwia wdychanie i wydychanie powietrza z płuc.

Wskazania:

ASTMA
Fostex NEXThaler jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta2-agonisty):
- u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie krótko działającego beta2-agonisty, lub
- u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających beta2-agonistów. Produkt Fostex NEXThaler jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.

POChP
Leczenie objawowe pacjentów z ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (wartość FEV1 < 50% wartości należnej) oraz nawracającymi w przeszłości zaostrzeniami, u których występują wyraźne objawy choroby pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

Przeciwskazania:

Jeśli pacjent ma uczulenie na beklometazonu dipropionian bezwodny lub formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Działania niepożądane:

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia trudności w oddychaniu, kaszlu i świszczącego oddechu, bezpośrednio po przyjęciu leku Fostex NEXThaler, określane jako paradoksalny skurcz oskrzeli. Należy wówczas natychmiast PRZERWAĆ podawanie leku Fostex NEXThaler i zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela, w celu złagodzenia objawów.
Często: drżenia; zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP Niezbyt często: objawy grypopodobne, ból gardła; zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła); nasilenie objawów astmy, trudności w oddychaniu; chrypka; kaszel; nietypowo szybkie bicie serca; nietypowo wolne bicie serca; ściskający ból w klatce piersiowej; ból głowy; nudności; uczucie zmęczenia lub zdenerwowania; zmiany w elektrokardiogramie (EKG); małe stężenie kortyzolu w moczu lub we krwi; duże stężenie potasu we krwi; duże stężenie glukozy we krwi; duże stężenie tłuszczów we krwi.
Nieznana: zaburzenia widzenia.
Działania niepożądane, które zaobserwowano podczas stosowania podobnych leków wziewnych zawierających beklometazonu dipropionian i (lub) formoterol: kołatanie serca; nierówne bicie serca; zaburzenia smaku; bóle i skurcze mięśni; nerwowość, zawroty głowy; uczucie niepokoju; zaburzenia snu; zmniejszenie stężenia potasu we krwi; zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku Fostex NEXThaler należy zawsze poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta:
− jeśli u pacjenta występują choroby serca;
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno lub kołatanie serca lub w przypadku jakiejkolwiek informacji o nieprawidłowym rytmie serca;
− jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi;
− jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic lub w przypadku rozpoznania tętniaka;
− jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy;
− jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi;
− jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;
− jeśli pacjent ma cukrzycę;
− jeśli pacjent ma guz rdzenia nadnerczy;
− jeśli u pacjenta planowane jest znieczulenie ogólne;
− jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub jeśli u pacjenta występuje wirusowe lub grzybicze zakażenie w obrębie klatki piersiowej.

Stosowanie innych leków:

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent stosuje następujące leki:
• niektóre leki mogą nasilić działanie leku Fostex NEXThaler i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat);
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne;
• leki beta-adrenergiczne, mogą one nasilać działanie formoterolu;
• leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (chinidyna, dyzopiramid, prokainamid);
• leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe takie jak terfenadyna);
• leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina) lub fenotiazyny;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa);
• leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna);
• leki zawierające oksytocynę (które wywołują skurcze macicy);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon i prokarbazyna;
• leki stosowane w leczeniu choroby serca (digoksyna);
• inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub steroidy);
• leki moczopędne.

Ciąża i karmienie piersią:

Leku Fostex NEXThaler nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że lekarz zadecyduje inaczej.
Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka ma przerwać stosowanie leku Fostex NEXThaler w okresie karmienia piersią, czy też ma stosować lek Fostex NEXThaler, a przerwać karmienie piersią.
Należy zawsze postępować ściśle według zaleceń lekarza.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży:

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Jest mało prawdopodobne, by lek Fostex NEXThaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli jednak u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i (lub) drżenie, mogą one zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.