ENTRESTO 24 mg + 26 mg - 28 tabletek powlekanych

Opis:

Lek Entresto jest stosowany w leczeniu pewnego typu przewlekłej niewydolności serca u dzieci i młodzieży (w wieku jednego roku i starszych).

Skład:

Substancjami czynnymi leku są sakubitryl i walsartan - każda 24 mg/26 mg tabletka powlekana zawiera 24,3 mg sakubitrylu i 25,7 mg walsartanu (w postaci kompleksu soli sodowych sakubitrylu i walsartanu).

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, krospowidon, magnezu stearynian, talk i krzemionka koloidalna bezwodna.
- Otoczki tabletek 24 mg/26 mg i 24 mg/26 mg zawierają hypromelozę, tytanu dwutlenek.  (E171), Makrogol (4000), talk, żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).

Dawkowanie:

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dorośli
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od przyjmowania tabletki 24 mg/26 mg lub 49 mg/51 mg dwa razy na dobę (jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem). Lekarz określi dokładną dawkę początkową dla pacjenta, uwzględniając wcześniej stosowane leki i ciśnienie krwi pacjenta. Następnie lekarz będzie dostosowywał dawkę leku Entresto co 2-4 tygodnie w zależności od odpowiedzi na leczenie, aż do ustalenia dawki optymalnej dla pacjenta. Zazwyczaj zalecana dawka docelowa wynosi 97 mg/103 mg dwa razy na dobę (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem).

Dzieci i młodzież (w wieku jednego roku i starsi)
Lekarz pacjenta (lub lekarz dziecka) ustali wielkość dawki początkowej w oparciu o masę ciała i inne czynniki, w tym wcześniej przyjmowane leki. Lekarz pacjenta będzie dostosowywać dawkę leku co 2-4 tygodnie do czasu ustalenia optymalnej dawki.

Lek Entresto należy podawać dwa razy na dobę (jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem).

Działanie:

Entresto jest lekiem nasercowym zawierającym anatgonistę receptora angiotensyny i inhibitor neprylizyny. Dostarcza on do organizmu dwie substancje czynne, sakubitryl i walsartan.

Wskazania:

Lek Entresto jest stosowany w leczeniu pewnego typu przewlekłej niewydolności serca u dzieci i młodzieży (w wieku jednego roku i starszych). Ten rodzaj niewydolności serca występuje w sytuacji, gdy serce jest zbyt słabe i nie może pompować wystarczającej ilości krwi do płuc i pozostałych części ciała. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są: duszność, uczucie zmęczenia, męczliwość i obrzęk wokół kostek.

Przeciwskazania:

- jeśli pacjent (lub dziecko) ma uczulenie na sakubitryl, walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli pacjent (lub dziecko) przyjmuje inny lek zwany inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl lub ramipryl), który jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub niewydolności serca. Jeśli pacjent przyjmował inhibitor ACE, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Entresto powinien odczekać 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki inhibitora ACE;
- jeśli u pacjenta (lub u dziecka) kiedykolwiek wystąpiła reakcja zwana obrzękiem naczynioruchowym (szybko postępujące puchnięcie tkanek podskórnych w takich miejscach, jak twarz, gardło, ramiona i nogi, które może zagrażać życiu, jeśli opuchnięcie gardła spowoduje niedrożność dróg oddechowych) po przyjęciu inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny (ARB) (np. walsartanu, telmisartanu lub irbesartanu);
- jeśli u pacjenta wcześniej wystąpił obrzęk naczynioruchowy, który jest dziedziczny lub którego przyczyna jest nieznana (idiopatyczny obrzęk ruchowy);
- jeśli pacjent (lub dziecko) ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest obecnie leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
- jeśli u pacjenta (lub u dziecka) występuje ciężka choroba wątroby;
- jeśli pacjentka (lub dziecko) jest w ciąży od ponad 3 miesięcy

Działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Należy przerwać przyjmowanie leku Entresto i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent (lub dziecko) zauważy u siebie jakiekolwiek opuchnięcie twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu. Mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego.

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często: niskie ciśnienie krwi, które może powodować takie objawy, jak zawroty głowy i uczucie pustki w głowie (hipotensja); duże stężenie potasu we krwi, wykazane w badaniach krwi (hiperkaliemia); obniżona czynność nerek (zaburzenia czynności nerek)
Często: kaszel; zawroty głowy; biegunka; mała liczba czerwonych krwinek, wykazana w badaniach krwi (niedokrwistość); zmęczenie; (ostra) niezdolność nerek do prawidłowej czynności (niewydolność nerek); małe stężenie potasu we krwi, wykazane w badaniach krwi (hipokaliemia); ból głowy; omdlenia; osłabienie; nudności; niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie) podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą; zapalenie żołądka (ból brzucha, nudności); zawroty głowy; hipoglikemia.
Niezbyt często: reakcja alergiczna z wysypką i swędzeniem (nadwrażliwość); zawroty głowy podczas zmiany pozycji z siedzącej na stojącą (ortostatyczne zawroty głowy); małe stężenie sodu we krwi wykazane w badaniach krwi (hiponatremia)
Rzadko: widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (omamy); zaburzenia snu;
Bardzo rzadko: paranoja

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Entresto należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent (lub dziecko) jest obecnie leczony antagonistą receptora angiotensyny (ARB) lub aliskirenem;
- jeśli u pacjenta (lub u dziecka) kiedykolwiek wystąpił obrzęk naczynioruchowy;
- jeśli pacjent (lub dziecko) ma niskie ciśnienie krwi lub przyjmuje jakiekolwiek inne leki obniżające ciśnienie krwi (na przykład lek zwiększający wytwarzanie moczu (diuretyk) bądź występują u niego wymioty lub biegunka, zwłaszcza jeśli pacjent jest w wieku 65 lat i starszym lub jeśli u pacjenta występuje choroba nerek i niskie ciśnienie krwi;
- jeśli u pacjenta (lub u dziecka) występuje choroba nerek;
- jeśli u pacjenta (lub u dziecka) występuje odwodnienie;
- jeśli u pacjenta (lub u dziecka) występuje zwężenie tętnicy nerkowej;
- jeśli u pacjenta (lub u dziecka) występuje choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta (lub u dziecka) wystąpią omamy, paranoja lub zmiany cyklu snu podczas przyjmowania leku Entresto;
- jeśli pacjent (lub u dziecko) ma hiperkaliemię (duże stężenie potasu we krwi);
- jeśli pacjent (lub dziecko) choruje na niewydolność serca zaliczaną do IV klasy czynnościowej według NYHA (niezdolność do podejmowania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez uczucia dyskomfortu i możliwe występowanie objawów nawet podczas spoczynku).

Stosowanie innych leków:

Może zajść konieczność zmiany dawki, podjęcia innych środków ostrożności, a nawet przerwania przyjmowania jednego z tych leków. Jest to szczególnie ważne w odniesieniu do następujących leków:
- inhibitory ACE. Nie należy przyjmować leku Entresto z inhibitorami ACE. Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Entresto należy odczekać 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki inhibitora ACE. W przypadku przerwania przyjmowania leku Entresto, należy odczekać 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki leku Entresto przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE;
- inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub obniżające ciśnienie krwi, takie jak antagoniści receptora angiotensyny lub aliskiren;
- niektóre leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu (np. atorwastatyna);
- syldenafil, tadalafil, wardenafil lub awanafil, które są lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji lub nadciśnienia płucnego;
- leki zwiększające ilość potasu we krwi. Należą do nich leki uzupełniające potas, zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
- leki przeciwbólowe należące do grupy zwanej niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (Cox-2). Jeśli pacjent przyjmuje jeden z tych leków, lekarz może zlecić kontrolę czynności nerek w chwili rozpoczynania leczenia lub zmiany dawkowania;
- lit, lek stosowany w leczeniu pewnych typów chorób psychicznych;
- furosemid, należący do leków zwanych lekami moczopędnymi, stosowanymi w celu zwiększenia ilości wytwarzanego moczu;
- nitrogliceryna, lek stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej;
- niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów) lub leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir (stosowany w leczeniu HIV/AIDS);
- metformina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Stosowanie z jedzeniem i piciem:

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Lek Entresto można przyjmować z posiłkiem lub bez. Nie zaleca się dzielenia lub rozkruszania tabletek.

Ciąża i karmienie piersią:

Ten lek nie jest zalecany do stosowania we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować po upływie 3 miesięcy ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Entresto przez matki karmiące piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży:

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej. Dzieciom w wieku jednego roku i starszych o masie ciała poniżej 40 kg ten lek będzie podawany w postaci granulatu (a nie tabletek). Lekarz pacjenta (lub lekarz dziecka) ustali wielkość dawki początkowej w oparciu o masę ciała i inne czynniki, w tym wcześniej przyjmowane leki. Lekarz pacjenta będzie dostosowywać dawkę leku co 2-4 tygodnie do czasu ustalenia optymalnej dawki.
Lek Entresto należy podawać dwa razy na dobę (jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem).
Lek Entresto w postaci tabletek powlekanych nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg. Dla tych pacjentów dostępny jest lek Entresto w postaci granulatu.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Zanim pacjent zacznie prowadzić pojazd, obsługiwać narzędzia lub maszyny bądź wykonywać czynności wymagające koncentracji, powinien upewnić się, jak lek Entresto na niego działa. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania tego leku, nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć rowerem, ani używać narzędzi i maszyn.