ENCORTON 5 mg - 100 tabletek

Opis:

Encorton zawiera substancję czynną prednizon, czyli syntetyczny glikokortykosteroid. Lek Encorton ma silne działanie przeciwzapalne oraz immunosupresyjne. Prednizon zapobiega lub hamuje komórkowe reakcje immunologiczne jak również specyficzne mechanizmy związane z odpowiedzią immunologiczną.

Skład:

Substancją czynną leku jest prednizon - jedna tabletka zawiera 5 mg prednizonu.
Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, żelatyna

Dawkowanie:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zazwyczaj stosowane dawki:
Dorośli i młodzież: 5 mg do 60 mg na dobę, jako pojedyncza dawka lub w dawkach podzielonych maksymalnie do 250 mg na dobę.
Dzieci: zazwyczaj stosowane dawki u dzieci: 2 mg na kg mc. na dobę w dawkach podzielonych co 6 lub co 8 godzin lub w dawce jednorazowej.

− Stwardnienie rozsiane w okresach zaostrzenia
Dorośli: 200 mg na dobę przez 7 dni, następnie 80 mg co drugi dzień przez 1 miesiąc.

− Zespół nerczycowy:
Dzieci do 18 miesiąca: dawka nie została ustalona.
Dzieci w wieku od 18 miesięcy do 4 lat: początkowo 7 mg do 10 mg cztery razy na dobę.
Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: początkowo 15 mg cztery razy na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 10 lat: początkowo 20 mg cztery razy na dobę.

− Reumatyczne zapalenie serca, białaczka, nowotwory:
Dzieci: przez pierwsze 2 lub 3 tygodnie: 0,5 mg na kg mc. lub 15 mg na m2 powierzchni ciała cztery razy na dobę; następnie 0,375 mg na kg mc. lub 11,25 mg na m2 powierzchni ciała cztery razy na dobę przez 4 do 6 tygodni.

− Gruźlica (z jednoczesnym leczeniem przeciwgruźliczym):
Dzieci: 0,5 mg na kg mc. lub 15 mg na m2 powierzchni ciała cztery razy na dobę przez dwa miesiące. Lek należy odstawiać stopniowo.

Działanie:

Prednizon jest syntetycznym glikokortykosteroidem, analogiem kortyzolu. Jest on związkiem nieaktywnym, a znaczenie kliniczne ma powstający w wątrobie metabolit prednizonu - prednizolon, glikokortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym. Prednizolon hamuje rozwój objawów zapalenia nie wpływając na jego przyczynę. Hamuje gromadzenie się komórek w rejonie ogniska zapalnego. Powoduje zmniejszenie rozszerzalności i przepuszczalności naczyń włosowatych, co prowadzi do zahamowania tworzenia obrzęków.

Działanie immunosupresyjne:
Mechanizmy działania immunosupresyjnego nie są całkowicie poznane, ale prednizolon może zapobiegać lub hamować komórkowe reakcje immunologiczne jak również specyficzne mechanizmy związane z odpowiedzią immunologiczną.

Wpływ na równowagę wodno-elektrolitową
Prednizolon poprzez działanie na cewkę dalszą nasila wchłanianie zwrotne sodu, wydalanie potasu i jonów wodorowych oraz zatrzymywanie wody.

Inne działania:
Prednizolon hamuje wydzielanie hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) przez przysadkę, co prowadzi do zmniejszenia wytwarzania kortykosteroidów i androgenów w korze nadnerczy.
Prednizolon nasila rozpad białek i indukuje enzymy biorące udział w metabolizmie aminokwasów co może prowadzić do ujemnego bilansu azotowego.
Prednizolon zwiększa dostępność glukozy poprzez indukcję enzymów glukogenezy w wątrobie, pobudzanie katabolizmu białek i zmniejszenie zużycia glukozy w tkankach obwodowych. Prowadzi to do zwiększonego gromadzenia glikogenu w wątrobie i zwiększenia stężenia glukozy we krwi.
Prednizolon nasila uwalnianie kwasów tłuszczowych z tkanki tłuszczowej, co zwiększa stężenie kwasów tłuszczowych w osoczu, a po długotrwałym leczeniu może dojść do nieprawidłowego rozmieszczenia tkanki tłuszczowej.
Prednizolon zmniejsza stężenie wapnia w osoczu co prowadzi do zahamowania wzrostu kości u dzieci i młodzieży oraz rozwoju osteoporozy w każdym wieku.
Prednizolon nasila działanie endo- i egzogennych amin katecholowych.

Wskazania:

Zaburzenia układu endokrynnego:
− niewydolność kory nadnerczy pierwotna (choroba Addisona) i wtórna (lekami z wyboru są hydrokortyzon i kortyzon, syntetyczne pochodne mogą być stosowane z mineralokortykoidami);
− wrodzona hiperplazja nadnerczy;
− hiperkalcemia związana z chorobą nowotworową;
− zapalenie tarczycy (nieropne).

Choroby alergiczne o ciężkim przebiegu, oporne na inne metody leczenia:
− kontaktowe zapalenie skóry;
− atopowe zapalenie skóry;
− choroba posurowicza;
− reakcje nadwrażliwości na leki;
− całoroczny lub sezonowy alergiczny nieżyt nosa.

Kolagenozy (glikokortykosteroidy wskazane są w okresach zaostrzenia lub w niektórych przypadkach jako leczenie podtrzymujące):
− ostre reumatyczne zapalenie serca;
− zapalenie skórno-mięśniowe (u dzieci glikokortykosteroidy mogą być lekiem z wyboru);
− toczeń rumieniowaty układowy.

Choroby skóry i błon śluzowych:
− złuszczające zapalenie skóry;
− opryszczkowe pęcherzowe zapalenie skóry;
− ciężkie łojotokowe zapalenie skóry;
− ciężki rumień wielopostaciowy (zespół Stevens-Johnsona);
− ziarniniak grzybiasty;
− pęcherzyca;
− ciężka łuszczyca.

Choroby przewodu pokarmowego (w okresach zaostrzenia; długotrwałe leczenie jest niewskazane):
− wrzodziejące zapalenie okrężnicy;
− choroba Leśniowskiego-Crohna.

Choroby układu krwiotwórczego:
− niedokrwistość hemolityczna nabyta (autoimmunologiczna);
− niedokrwistość aplastyczna wrodzona;
− niedokrwistość wskutek wybiórczej hipoplazji układu czerwonokrwinkowego;
− małopłytkowość wtórna u dorosłych;
− idiopatyczna plamica małopłytkowa (choroba Werlhofa) u dorosłych.

Choroby nowotworowe (jako leczenie paliatywne, łącznie z odpowiednim leczeniem przeciwnowotworowym):
− białaczki i chłoniaki u dorosłych;
− ostra białaczka u dzieci.

Zespół nerczycowy.
Glikokortykosteroidy wskazane są w celu wywołania diurezy lub uzyskania remisji w przypadku białkomoczu w zespole nerczycowym idiopatycznym bez mocznicy lub w celu poprawy czynności nerek u chorych z toczniem rumieniowatym. W idiopatycznym zespole nerczycowym długotrwałe leczenie może być konieczne w celu zapobieżenia częstym nawrotom.

Choroby neurologiczne:
− stwardnienie rozsiane w okresach zaostrzenia.

Choroby oka (ciężkie, ostre i przewlekłe procesy alergiczne i zapalne):
− zapalenie tęczówki;
− zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego;
− zapalenie naczyniówki i siatkówki;
− rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka;
− zapalenie nerwu wzrokowego;
− współczulne zapalenie naczyniówki;
− zapalenie przedniego odcinka oka;
− alergiczne zapalenie spojówek;
− zapalenie rogówki (nie związane z zakażeniem wirusem opryszczki lub zakażeniem grzybiczym);
− alergiczne owrzodzenie brzeżne rogówki.

Choroby układu oddechowego:
− beryloza;
− zespół Löfflera;
− zachłystowe zapalenie płuc;
− objawowa sarkoidoza;
− piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc (z jednoczesnym leczeniem przeciwgruźliczym);
− astma oskrzelowa.

Choroby reumatyczne (jako leczenie wspomagające w stanach zaostrzenia):
− zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa;
− łuszczycowe zapalenie stawów;
− reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (w przypadkach opornych na inne metody leczenia).

Inne, niereumatyczne stany zapalne układu kostno-stawowego:
− ostre i podostre zapalenie kaletki;
− ostre dnawe zapalenie stawów;
− ostre, nieswoiste zapalenie pochewki ścięgna;
− pourazowe zapalenie kości i stawów;
− zapalenie błony maziowej u pacjentów z zapaleniem kości i stawów;
− zapalenie nadkłykcia.

Inne:
− gruźlicze zapalenie opon mózgowych z blokiem podpajęczynówkowym (jednocześnie z leczeniem przeciwgruźliczym);
− włośnica z zajęciem mięśnia sercowego lub układu nerwowego.

Przeciwskazania:

– jeśli pacjent ma uczulenie na prednizon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
– jeśli pacjent ma układowe zakażenie grzybicze.

Działania niepożądane:

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
− twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu.
− zaburzenia cyklu miesiączkowego; zespół Cushinga; zahamowanie wzrostu u dzieci; wtórna niedoczynność kory nadnerczy i przysadki, szczególnie w sytuacjach stresowych, ujawnienie cukrzycy i zwiększone zapotrzebowanie na insulinę i doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z jawną cukrzycą; hirsutyzm (wystąpienie nadmiernego owłosienia typu męskiego u kobiet).
− ujemny bilans azotowy, zwiększenie stężenia glukozy we krwi i w moczu, zwiększenie masy ciała, zwiększone łaknienie.
− zaburzenia psychiczne, najczęściej pojawiają się w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia; mogą wystąpić objawy schizofrenii, manii lub majaczenie; występują u 15 do 50% pacjentów; są zależne od dawki, występują najczęściej u pacjentów leczonych dawkami 40 mg prednizonu na dobę; najbardziej podatne na wystąpienie objawów są kobiety i pacjenci z toczniem rumieniowatym.
− drgawki; wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego; zawroty głowy i bóle głowy.
− zaćma; wzrost ciśnienia śródgałkowego; jaskra (zwykle po leczeniu trwającym co najmniej 1 rok); wytrzeszcz, nieostre widzenie.
− zespoły zakrzepowo-zatorowe.
− wrzód trawienny i jego następstwa: perforacje, krwawienia; perforacje jelita grubego lub cienkiego, szczególnie u pacjentów ze stanem zapalnym w obrębie jelit; zapalenie trzustki; wzdęcia; wrzodziejące zapalenie przełyku, zaburzenia trawienia.
− rozstępy skórne, trądzik, upośledzone gojenie ran; wybroczyny i wylewy.
− krwawe; rumień; nasilone pocenie. Inne reakcje skórne: alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.
− osłabienie mięśni, miopatia steroidowa, utrata masy mięśniowej, osteoporoza, kompresyjne złamanie kręgosłupa, patologiczne złamania kości długich, aseptyczna martwica głowy kości udowej i ramiennej.
− spowolnienie tętna Inne działania niepożądane: Reakcje nadwrażliwości; nudności; złe samopoczucie; zaburzenia snu, zatrzymywanie sodu i płynów, zastoinowa niewydolność krążenia, utrata potasu, zasadowica hipokaliemiczna (wzrost pH krwi spowodowany niedoborem potasu), nadciśnienie tętnicze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Encorton należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- Pacjent choruje na twardzinę skóry
- Prednizon jest przeciwwskazany u pacjentów z układowymi zakażeniami grzybiczymi, ze względu na ryzyko nasilenia zakażenia.
- U pacjentów leczonych kortykosteroidami, w sytuacji zwiększonego stresu może wystąpić konieczność podania zwiększonej dawki szybko działającego glikokortykosteroidu.
- Nagłe zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie niewydolności kory nadnerczy, dlatego należy dawkę prednizonu zmniejszać stopniowo.
- Prednizon może maskować objawy zakażenia, zmniejszać odporność na zakażenie i zdolność do jego lokalizacji.
- Prednizon wpływa na równowagę wodno-elektrolitową.
- Pacjentów leczonych prednizonem nie należy szczepić żywymi szczepionkami wirusowymi.
- Pacjent leczony prednizonem powinien ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
- Przerwanie leczenia po długotrwałym stosowaniu może wywołać objawy zespołu odstawienia glikokortykosteroidów, takie jak: gorączka, bóle mięśni i stawów, złe samopoczucie.
- U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby prednizon wykazuje silniejsze działanie.
- Prednizon należy stosować w najmniejszych skutecznych dawkach.
- Należy zachować ostrożność podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym razem z prednizonem u pacjentów z hipoprotrombinemią.
- Należy ostrożnie stosować prednizon w nieswoistym wrzodziejącym zapaleniu okrężnicy jeżeli istnieje zagrożenie perforacją, ropniach lub innych ropnych zakażeniach, uchyłkowatości jelit, świeżych zespoleniach jelitowych, czynnym lub utajonym wrzodzie trawiennym, w zapaleniu przełyku, w zapaleniu żołądka, w nadczynności i niedoczynności tarczycy, niewydolności nerek, nadciśnieniu tętniczym, osteoporozie, myasthenia gravis (nużliwości mięśni), cukrzycy, upośledzonej czynności wątroby, chorobach serca, zastoinowej niewydolności krążenia, ostatnio przebytym zawale serca, jaskrze.
- Prednizon może ujawnić utajoną pełzakowicę.
- Podawanie prednizonu pacjentom z czynną gruźlicą powinno być ograniczone do przypadków gruźlicy rozsianej lub o przebiegu piorunującym i tylko przy jednoczesnym leczeniu przeciwgruźliczym.
- W przypadku półpaśca ocznego stosować ostrożnie ze względu na ryzyko perforacji rogówki.
- Podczas stosowania prednizonu mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, takie jak: euforia, bezsenność, nagłe zmiany nastroju, zaburzenia osobowości, ciężka depresja, objawy psychozy. Istniejąca wcześniej chwiejność emocjonalna lub skłonności psychotyczne mogą nasilać się podczas leczenia.
- U pacjentów leczonych kortykosteroidami należy kontrolować czynność nadnerczy, stężenia elektrolitów, stężenie glukozy we krwi, czas protrombinowy (u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny), wykonywać badania okulistyczne, badać kał na obecność krwi utajonej.
- Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie innych leków:

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Encorton i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne, alkohol: zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego.
Amfoterycyna B, inhibitory anhydrazy węglanowej: niedobór jonów potasowych we krwi, przerost mięśnia serca, zastoinowa niewydolność krążenia.
Paracetamol: hipernatremia (zwiększona ilość jonów sodowych we krwi), obrzęki, zwiększone wydalanie wapnia, ryzyko niedoboru wapnia i osteoporozy, zwiększone ryzyko toksycznego działania paracetamolu na wątrobę.
Steroidy anaboliczne, androgeny: obrzęki, trądzik.
Leki cholinolityczne, głównie atropina: wzrost ciśnienia śródgałkowego.
Leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny, indandionu, heparyny, streptokinaza, urokinaza: zmniejszona, a u niektórych pacjentów zwiększona skuteczność; zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać zaburzenia psychiczne związane ze stosowaniem prednizonu.
Doustne leki przeciwcukrzycowe, insulina: osłabienie działania przeciwcukrzycowego. Leki stosowane w nadczynności tarczycy, hormony tarczycy: zmieniona czynność tarczycy; może być konieczna zmiana dawki lub odstawienie leku stosowanego w nadczynności tarczycy lub hormonu tarczycy.
Asparaginaza: nasilone działanie hiperglikemizujące (zwiększające ilość glukozy we krwi) asparaginazy.
Doustne leki antykoncepcyjne zawierające estrogeny: estrogeny nasilają działanie prednizonu.
Glikozydy naparstnicy: zwiększają ryzyko zaburzeń rytmu serca i toksyczności glikozydów.
Leki moczopędne: osłabione działanie leków moczopędnych, niedobór jonów potasowych we krwi.
Kwas foliowy: zwiększone zapotrzebowanie na ten lek.
Leki immunosupresyjne: zwiększenie ryzyka zakażenia, rozwoju chłoniaków i innych chorób limfoproliferacyjnych.
Izoniazyd: zmniejszenie stężenia izoniazydu w osoczu, może być konieczna modyfikacja dawki.
Meksyletyna: przyspieszony metabolizm meksyletyny i zmniejszenie jej stężenia w osoczu.
Mitotan: hamuje czynność kory nadnerczy, podczas jego stosowania zwykle konieczne jest stosowanie glikokortykosteroidów, ale w dawkach większych niż zwykle.
Sód: obrzęki, podwyższone ciśnienie tętnicze; może być konieczne ograniczenie sodu w diecie oraz leków z dużą zawartością sodu; suplementacja glikokortykosteroidów niekiedy wymaga dodatkowego podawania sodu.
Szczepionki zawierające żywe wirusy: podczas stosowania immunosupresyjnych dawek glikokortykosteroidów możliwy jest rozwój chorób wirusowych i zmniejszona skuteczność szczepionki.
Inne szczepionki: zwiększone ryzyko powikłań neurologicznych oraz zmniejszone wytwarzanie przeciwciał.
Związki indukujące enzymy mikrosomalne: osłabienie siły dziania glikokortykosteroidów.
Efedryna może przyspieszać metabolizm glikokortykosteroidów.
Leki blokujące płytkę motoryczną niedepolaryzujace: hipokaliemia (zmniejszona ilość jonów potasowych we krwi) związana ze stosowaniem prednizonu może nasilać blok płytki motorycznej prowadząc do przedłużenia czasu trwania depresji oddechowej i porażenia.
Salicylany: zwiększone wydalanie salicylanów, zmniejszone stężenia w osoczu, ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego.
Potas: stosowanie glikokortykosteroidów powoduje zmniejszenie stężenia jonów potasowych we krwi.

Stosowanie z jedzeniem i piciem:

Należy przyjmować w trakcie posiłku.
Tabletki nie należy dzielić.

Ciąża i karmienie piersią:

Stosowanie kortykosteroidów u kobiet ciężarnych jest dopuszczalne tylko wtedy, kiedy korzyść ze stosowania leku przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Uważa się, że leczenie matki dawką do 5 mg prednizonu na dobę nie wywołuje u dziecka działań niepożądanych. Jednak stosowanie większych dawek leku może spowodować u dziecka zahamowanie wzrostu lub zahamowanie wydzielania endogennych hormonów kory nadnerczy. Jeśli konieczne jest stosowanie większych dawek leku u kobiet w czasie laktacji, wskazane jest zaprzestanie karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży:

Dzieci leczone długotrwale należy obserwować pod kątem wystąpienia zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Niektóre działania niepożądane (drgawki, zawroty i bóle głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie, zaburzenia psychiczne) mogą zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną.