DICLODUO 75 mg - 30 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Opis:

Dicloduo należy do grupy leków niesteroidowych o działaniu przeciwzapalnym. Oprócz działania przeciwzapalnego ma właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz hamuje agregację płytek krwi.

Skład:

Substancją czynną jest diklofenak sodowy, w tym 25 mg w peletkach dojelitowych i 50 mg w peletkach o przedłużonym uwalnianiu.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
- w peletkach dojelitowych: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 25, krzemionka koloidalna bezwodna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) z dodatkiem 0,28 mg sodu wodorotlenku (1N), glikol propylenowy, talk.
- w peletkach o przedłużonym uwalnianiu: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 25, krzemionka koloidalna bezwodna, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) - Eudragit RS 100, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) - Eudragit RL 100, cytrynian trietylu, talk.
- w otoczce kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), woda oczyszczona, żelatyna.
- w tuszu na otoczce kapsułki to: szelak, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).

Dawkowanie:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dorośli
Dawkę należy ustalać indywidualnie, zależnie od wskazań i stanu pacjenta. Zalecana dawka dobowa wynosi do 150 mg diklofenaku sodowego (2 kapsułki). Dorosłym podaje się zwykle 1 kapsułkę leku DicloDuo 75 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 2 kapsułek na dobę (2 razy po 75 mg diklofenaku sodowego). W szczególnie ciężkich przypadkach można podawać po 2 kapsułki leku DicloDuo 75 mg 1 raz na dobę, przez krótki okres (raz 150 mg diklofenaku sodowego).

Działanie:

Diklofenak należy do grupy leków niesteroidowych o działaniu przeciwzapalnym, jest pochodną kwasu aminofenylooctowego. Oprócz działania przeciwzapalnego ma właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz hamuje agregację płytek krwi. Diklofenak nie wpływa na metabolizm glukozy. Mechanizm działania diklofenaku, tak jak i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, polega na hamowaniu syntezy cyklooksygenazy prostaglandynowej, warunkującej występowanie stanu zapalnego.

Wskazania:

Leczenie objawowe:
- zapalnych postaci chorób reumatycznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowe stawów).
- reumatycznych i pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł i tkanek miękkich okołostawowych.

Przeciwbólowo:
- po zabiegach chirurgicznych,
- w bolesnym miesiączkowaniu.

Przeciwskazania:

- Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak sodu, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub na jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, albo na którykolwiek z pozostałych składników leku DicloDuo.
- U kobiet w ostatnim trymestrze ciąży.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca.
- Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie należy stosować u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, pokrzywki lub ostrego zapalenia błony śluzowej nosa.
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało krwawienie lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego po zastosowaniu NLPZ.
- Jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.
- Jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia krwiotworzenia.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń.
- Jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza jeśli pacjent pali tytoń, jeśli pacjent choruje na cukrzycę, jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu, lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Należy przerwać stosowanie leku DicloDuo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli pacjent zauważy u siebie:
- łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku DicloDuo, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana).
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Inne działania niepożądane:
Często: bóle w nadbrzuszu, inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka, skurcze w jamie brzusznej, niestrawność, wzdęcia, brak łaknienia), bóle głowy, uczucie oszołomienia, zawroty głowy, wysypki i wykwity skórne, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT).
Rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego (wymioty krwawe, smoliste stolce, krwawe biegunki), owrzodzenia przewodu pokarmowego ze współistniejącymi krwawieniami lub perforacjami lub bez, senność, uczucie zmęczenia, pokrzywka, obrzęki, zaburzenia czynności wątroby z zapaleniem wątroby włącznie (pojedyncze przypadki o piorunującym przebiegu), ze współistniejącą żółtaczką lub bez, reakcje nadwrażliwości (np. zaostrzenie astmy, skurcze oskrzeli lub duszność, układowe odczyny anafilaktyczne lub odczyny podobne do anafilaktycznych, w tym nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i wstrząs), obrzęk.
Bardzo rzadko: aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, zmiany w obrębie błony śluzowej przełyku, dolegliwości ze strony dolnego odcinka jelita grubego, zapalenie trzustki, zaparcia, zaburzenia czucia, parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, stany lękowe, drżenie, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z gorączką, sztywnością karku, bólami głowy, nudnościami i wymiotami, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu, zaburzenia widzenia (niewyraźne lub podwójne widzenie), szumy uszne, zaburzenia słuchu, wykwity pęcherzowe, wyprysk, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, erytrodermia, utrata owłosienia, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, w tym plamica alergiczna, rumień, świąd, ostra niewydolność nerek, nieprawidłowości w składzie moczu (np. krwiomocz, białkomocz), śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, martwica brodawek nerkowych, trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, impotencja, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), zapalenie naczyń, zapalenie płuc, kołatania serca, bóle w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niedociśnienie tętnicze, dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

- Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą wywoływać groźne dla życia działania niepożądane (niekiedy z możliwym skutkiem śmiertelnym), raportowane w przypadku wszystkich NLPZ mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, z lub bez objawów poprzedzających i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Powikłania te są bardziej niebezpieczne u osób w podeszłym wieku.
- W związku z zastosowaniem NLPZ, w tym diklofenaku, bardzo rzadko raportowano o ciężkich reakcjach skórnych, mogących wywoływać groźne dla życia działania niepożądane (niekiedy z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym o złuszczającym zapaleniu skóry, zespole Stevensa-Johnsona i o toksycznym martwiczym oddzielaniu się naskórka.
- Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy lek nie był wcześniej stosowany.
- DicloDuo może maskować objawy zakażenia.
- Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę.
- Należy unikać jednoczesnego stosowania leku DicloDuo z ogólno działającymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na brak dowodów dotyczących korzyści wynikających ze stosowania skojarzonego oraz potencjalnego nasilenia działań niepożądanych.
- Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku.
- U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa, (np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa) częściej niż u innych pacjentów występują zaostrzenia astmy w wyniku zastosowania NLPZ (astma wywołana podaniem leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka.
- Przyjmowanie takich leków jak DicloDuo, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
- Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.
- U pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub) jelit, krwawienia lub perforację tak jak w przypadku innych NLPZ niezbędny jest ścisły nadzór lekarski.
- Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zwiększa się po zastosowaniu większych dawek NLPZ i u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
- Aby zmniejszyć ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku leczenie będzie rozpoczynane i kontynuowane z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek.
- U tych pacjentów może być rozważone przez lekarza leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem) jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie leków zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit.
- Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych (szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego).
- Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Crohna powinni być objęci ścisłą kontrolą lekarską, ze względu na możliwość zaostrzenia choroby.
- Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku zalecenia leku DicloDuo pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość zaostrzenia choroby.
- Tak jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), DicloDuo może zwiększać aktywność jednego lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia lekiem DicloDuo zaleca się, profilaktyczne, regularne kontrolowanie czynności wątroby.

Stosowanie innych leków:

Stosowanie leku DicloDuo może zmienić działanie następujących leków lub stosowanie następujących leków może zmienić działanie równocześnie stosowanego leku DicloDuo:
- Lit;
- Digoksyna;
- Fenytoina;
- Glikokortykosteroidy;
- Probenecyd;
- Kolestypol;
- Cholestyramina;
- Sline inhibitory CYP2C9, np. sulfinpyrazon i worykonazol
- Leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie krwi (np. leki blokujące receptor β-adrenergiczny, inhibitory ACE);
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy: jednoczesne podawanie diklofenaku i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego;
- Leki przeciwzakrzepowe i antyagregacyjne: należy zachować ostrożność, ponieważ jednocześnie stosowane z diklofenakiem mogą zwiększyć ryzyko krwawień;
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: jednoczesne stosowanie NLPZ i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego;
- Leki przeciwcukrzycowe: monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne podczas terapii skojarzonej;
- Metotreksat: zaleca się ostrożność podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i może wystąpić zwiększenie toksyczności działania tej substancji;
- Cyklosporyna i takrolimus: diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nie otrzymujących cyklosporyny i takrolimusu;
- Chinolony przeciwbakteryjne;
- Mifepryston: diklofenaku i innych NLPZ nie należy stosować przez 8-12 dni po zastosowaniu mifeprystonu.

Stosowanie z jedzeniem i piciem:

Kapsułki należy przyjmować najlepiej w czasie posiłków, popijając płynem. Nie rozgryzać i nie rozdrabniać. Jednoczesne przyjmowanie leku DicloDuo i alkoholu może spowodować nasilenie działań niepożądanych, a zwłaszcza tych, które występują w obrębie układu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie należy przyjmować leku DicloDuo, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka.
Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach, dlatego nie należy podawać go kobietom karmiącym piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży:

Ze względu na wielkość dawki, produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Jeżeli podczas stosowania diklofenaku występują zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn