ARIPIPRAZOLE ORION 15 mg - 28 tabletek

Wskazania:
Leczenie schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku ≥15 lat. Leczenie epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz zapobieganie nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem. Leczenie epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku ≥13 lat, w leczeniu trwającym do 12 tygodni.

Dawkowanie:
Doustnie. Dawkę i częstotliwość przyjmowania leku ustala lekarz.

Ograniczenia w stosowaniu:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Możliwe działania niepożądane:
Często: niepokój (zwłaszcza ruchowy), bezsenność, lęk, zaburzenia pozapiramidowe, akatyzja, drżenie, zawroty głowy, senność, uspokojenie, ból głowy, nieostre widzenie, niestrawność, wymioty, nudności, zaparcia, zwiększone wydzielanie śliny, zmęczenie. Niezbyt często: depresja, tachykardia, ortostatyczne spadki ciśnienia krwi. U wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą wystąpić objawy dystonii (długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni). Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu małych dawek, występują częściej i o większej ciężkości podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji w dużych mocach i większych dawkach. Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i młodszych grup wiekowych. Do działań niepożądanych leczenia przeciwpsychotycznego i również notowanych podczas leczenia arypiprazolem, należą złośliwy zespół neuroleptyczny, późne dyskinezy, napady drgawek, działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego i zwiększona śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, hiperglikemia i cukrzyca. Dzieci i młodzież. Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych zgłaszanych częściej u nastolatków: bardzo często: senność/sedacja i zaburzenia pozapiramidowe; często: suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt, niedociśnienie ortostatyczne. U młodzieży 13-17 lat ze schizofrenią obserwowano występowanie niskich stężeń prolaktyny - u ponad 25% dziewcząt (<3 ng/ml) i ponad 45% chłopców (<2 ng/ml). Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych: bardzo często: senność (23%), zaburzenia pozapiramidowe (18,4%), akatyzja (16%) i zmęczenie (11.8%); często: ból w górnej części brzucha, zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni oraz dyskineza. Następujące działania niepożądane miały prawdopodobnie związek z zastosowaną dawką: zaburzenia pozapiramidowe (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 9,1%, dla dawki 30 mg 28,8%, dla placebo 1,7%) i akatyzja (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 12,1%, dla dawki 30 mg 20,3%, dla placebo 1,7%). Średnie zmiany masy ciała u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I po 12. oraz 30. tyg. wynosiły odpowiednio dla arypiprazolu 2,4 kg oraz 5,8 kg, a dla placebo 0,2 kg oraz 2,3 kg. W populacji dzieci i młodzieży senność oraz zmęczenie obserwowano częściej u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, w porównaniu do pacjentów ze schizofrenią. W populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (10-17 lat), leczonych do 30 tyg., przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 28% dziewcząt (<3 ng/ml) i 53,3% chłopców (<2 ng/ml). Następujące działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu (częstość nieznana): leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, reakcje alergiczne, (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy w tym obrzmienie języka, obrzęk języka, obrzęk twarzy, świąd lub pokrzywka), hiperglikemia, cukrzyca, kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy, śpiączka cukrzycowa, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, anoreksja, hiponatremia, nadmierne pobudzenie, nerwowość, patologiczne uzależnienie od hazardu, próby samobójcze, myśli samobójcze i dokonane samobójstwa, zaburzenia mowy, złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), drgawki typu grand mal, zespół serotoninowy, wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu, nagła niewyjaśniona śmierć, zatrzymanie akcji serca, torsades de pointes, bradykardia, omdlenia, nadciśnienie, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich), skurcz części ustnej gardła, skurcz krtani, zachłystowe zapalenie płuc, zapalenie trzustki, dysfagia, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, dyskomfort w obrębie żołądka, biegunka, niewydolność wątroby, żółtaczka, zapalenie wątroby, zwiększona aktywność AlAT, AspAT, GGT, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, wysypka, reakcje fotoalergiczne, łysienie, nadmierne pocenie się, rabdomioliza, bóle mięśniowe, sztywność, noworodkowy zespół odstawienny, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, priapizm, zaburzenia regulacji temperatury ciała (np. hipotermia, gorączka), bóle w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, wahania stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny.